EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs faibles et moyennes et/ou de la fièvre.
| Marque | UPSA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | La dose quotidienne recommandée de paracétamol est de 3000 milligrammes (mg) par jour, soit 3 sachets. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4000 mg par jour, soit 4 sachets par jour. Utilisation chez les enfants et les adolescents EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet EST RÉSERVÉ À L’ADULTE ET À L’ADOLESCENT pesant 50 kg ou plus (plus de 12 ans). Fréquence d’administration Les prises régulières permettent d’éviter les fluctuations de douleur ou de fièvre : · Chez l’adulte et l’adolescent, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. Groupes de patients particuliers La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans dépasser 60 mg par kg et par jour (sans dépasser 3000 mg par jour), dans les situations suivantes : · Adultes et adolescents de moins de 50 kg · Insuffisance hépatique (maladie du foie) (légère ou modérée) · Alcoolisme chronique · Déshydratation · Malnutrition chronique · Syndrome de Gilbert Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients Insuffisance hépatocellulaire sévère. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Le tableau suivant présente les effets indésirables. Les effets indésirables sont classés par système-organe (SOC). Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | + Probénécide La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique provoquant ainsi une diminution de la clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2. La dose de paracétamol doit être réduite chez les patients prenant du probénécide en concomitance. + Salicylamide Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination (t½) du paracétamol. + Inducteurs enzymatiques et alcool Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Certains métabolites du paracétamol sont hépatotoxiques, et une administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques puissants peut donc entraîner des réactions hépatotoxiques, en particulier lors de l'utilisation de doses élevées de paracétamol. Ces inducteurs enzymatiques puissants comprennent, mais sans s'y limiter, les barbituriques, l'isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine, l'éthanol et certains anticonvulsivants) + Phénytoïne Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d'hépatotoxicité. + Zidovudine La prise concomitante du paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, ce médicament ne doit être co-administré avec l'AZT que sur avis médical. + Cholestyramine La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et par conséquent ne doit pas être administrée dans l'heure suivant la prise de paracétamol. + Flucloxacilline Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque . La prise concomitante de médicaments accélérant la vidange gastrique, tel le métoclopramide, accélère l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol. La prise concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec les aliments ou le lait. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi La prise répétée de paracétamol durant plus d'une semaine augmente l'effet des anticoagulants, en particulier la warfarine. Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez des patients sous traitement anticoagulant ne doit se faire que sous surveillance médicale. L'utilisation concomitante de paracétamol avec des coumarines incluant la warfarine peut mener à des variations légères des valeurs d'INR. Dans ce cas, un contrôle accru des valeurs d'INR devrait être conduit pendant la période d'utilisation concomitante ainsi que la semaine suivant l'arrêt du traitement de paracétamol. La prise ponctuelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique. Effets sur les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase. La prise de paracétamol augmente les concentrations plasmatiques de l'acide acétylsalicylique et du chloramphénicol. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée L'utilisation à long terme, sauf sous contrôle médical, peut être nocive. Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans consulter un médecin. Pour éviter un risque de surdosage: · vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription). · respecter les doses maximales recommandées sans dépasser le nombre maximal de sachets par jour (« tableau posologique » et 4.9). Prendre plusieurs doses quotidiennes à la fois peut sérieusement endommager le foie; l'inconscience ne se produit pas toujours. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage même si le patient se sent bien en raison du risque d'atteinte hépatique irréversible L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée. Facteurs de risques de troubles hépatiques La prudence est recommandée en cas des facteurs de risque suivants qui peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose doit être ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être dépassée chez ces patients: · Poids < 50 kg chez les adolescents et les adultes · Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée · Insuffisance rénale · Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) · Alcoolisme chronique · Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques · Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase · Anémie hémolytique · Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie, cachexie, jeûne · Déshydratation Un traitement concomitant par des médicaments affectant la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque de développement d'une hépatotoxicité et pouvant éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose quotidienne maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients. En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté. Utilisation concomitante avec d'autres médicaments Chez les enfants et les adolescents traités par la dose maximale quotidienne recommandée de 60 mg/kg de paracétamol par jour, l'association d'un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé. Acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition et autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Réactions cutanées graves Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement. Céphalées par abus médicamenteux En cas de prise au long cours, de fortes doses ou d'utilisation incorrecte d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver et ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical. Excipients à effet notoire Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 806 mg de sorbitol (E420) par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/61016204/extrait#tab-rcp | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet
· si vous pesez moins de 50 kg
· en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie) légère ou modérée
· en cas d’alcoolisme chronique
· en cas d’insuffisance rénale sévère (maladie grave des reins) (voir également la rubrique « 3. Comment prendre EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet ? »)
· si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)
· si vous prenez d’autres médicaments qui ont un effet sur le foie en même temps que EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet
· si vous êtes atteint(e) d’une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase
· en cas d’anémie hémolytique (baisse anormale du nombre de globules rouges et du taux d’hémoglobine)
· si vous êtes atteint(e) de malnutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique)
· si vous êtes déshydraté(e) (perte excessive de l’eau du corps)
· si vous êtes atteint(e) d’une hépatite virale aiguë ou si cette maladie est diagnostiquée pendant que vous prenez EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet. Adressez-vous à votre médecin car il pourrait arrêter le traitement par EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet.
Avant de commencer un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol.
Ne poursuivez pas le traitement sans consulter votre médecin :
· si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre persiste plus de 3 jours ;
· si le médicament ne semble pas assez efficace ;
· si tout autre problème de santé survient.
EN CAS DE DOUTE, N’HÉSITEZ PAS À CONSULTER VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Quand un enfant est traité par du paracétamol, l’association d’un autre médicament contre la fièvre n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. Toute association avec plusieurs médicaments doit être débutée et supervisée par un médecin.
L’utilisation de EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet EST RÉSERVÉE À L’ADULTE ET À L’ADOLESCENT pesant 50 kg ou plus (plus de 12 ans).
