Nicotinell 1mg/dose Solution Pour Pulverisation Buccale 13ml2 x2

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 18 ans.

· Personnes n’ayant jamais fumé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

· Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (par exemple : un programme d’accompagnement). En cas d’échec, le pulvérisateur buccal peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements de substitution nicotinique (TSN) doivent être utilisés avec précaution.

Population pédiatrique

Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9 surdosage).

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac chez un fumeur peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. Les concentrations plasmatiques d’autres médicaments métabolisés en partie par le CYP1A2, par exemple l’imipramine, l’olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de l’arrêt du tabac, mais il y a un manque de données à ce sujet et la signification clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments est inconnue. Les données limitées disponibles indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourrait également être induit par la consommation de tabac.

Excipients :

Ce médicament contient 7 mg d'éthanol par pulvérisation équivalent à 100 mg/mL. La quantité d’éthanol en une pulvérisation de ce médicament équivaut à moins de 2.5 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 0,5 mg de sodium par pulvérisation, équivalent à 0,025% de l’apport journalier maximal recommandé par l’OMS pour un adulte qui est de 2 g de sodium.

Ce médicament contient 10,95 mg de propylène glycol par pulvérisation, équivalent à 156,43 mg/mL.

Ce médicament contient 0,018 mg d’alcool benzylique par pulvérisation, équivalent à 0,26 mg/mL. L’alcool Benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Veiller à ne pas vaporiser dans les yeux pendant la pulvérisation buccale.

Posologie

Un service de conseils et d’accompagnement améliorera normalement les chances de succès.

Adultes et patients âgés

Il est possible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise. Ne pas dépasser 64 pulvérisations (4 pulvérisations par heure, pendant 16 heures) par période de 24 heures.

Arrêt brusque du tabagisme

Pour les fumeurs désireux et prêts à arrêter de fumer immédiatement.

Les patients doivent arrêter complétement le tabac pendant le traitement avec NICOTINELL.

Le tableau ci-dessous indique le schéma posologique recommandé pour le pulvérisateur buccal pendant le traitement complet (Étape I) et pendant la période d’arrêt progressif du traitement (Étape II et Étape III).

Etape I : Semaines 1 à 6

Utiliser 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d’envie irrésistible de fumer. Si l’envie persiste quelques minutes après une pulvérisation, utiliser une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives.

La plupart des fumeurs doivent utiliser 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Étape II : Semaines 7 à 9

Commencer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations. À la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations par jour doit être égal à la MOITIÉ de celui de l’Étape I.

Étape III : Semaines 10 à 12

Continuer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque les sujets n’utilisent plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, ils peuvent arrêter d’utiliser le pulvérisateur buccal.

Exemple : en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d’utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Pour s’abstenir de fumer après l’Étape III, les sujets peuvent continuer à utiliser le pulvérisateur buccal lorsque l’envie de fumer est intense. En cas de besoin impérieux de fumer, utiliser une pulvérisation, avec une seconde pulvérisation si la première ne produit pas d’effet après quelques minutes. Au cours de cette période, ne pas utiliser plus de quatre pulvérisations par jour.

Arrêt progressif grâce à une réduction progressive du tabagisme

Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou ne sont pas prêts à arrêter immédiatement.

Le pulvérisateur buccal est utilisé entre les périodes de tabagisme afin de prolonger les intervalles sans fumer et dans le but de réduire le plus possible la consommation de tabac.

Les patients doivent être informés qu’une mauvaise utilisation du spray peut provoquer des effets indésirables.

Une cigarette est remplacée par une dose (1-2 pulvérisations) et une tentative d'arrêt doit être faite dès que le fumeur se sent prêt et au plus tard 12 semaines après le début du traitement. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été atteinte après 6 semaines de traitement, un professionnel de santé doit être consulté. Après avoir arrêté de fumer, réduisez progressivement le nombre de pulvérisations par jour. Lorsque les sujets ont réduit à 2 à 4 pulvérisations par jour, l’utilisation du pulvérisateur buccal doit être interrompue.

Il est déconseillé d’utiliser le pulvérisateur buccal au-delà de 6 mois. Certains ex-fumeurs doivent utiliser le pulvérisateur buccal pendant plus de six mois afin d’éviter les rechutes. Garder un pulvérisateur buccal en réserve en cas d’envie soudaine et irrésistible de fumer.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans. Aucune donnée n’existe sur le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.

Mode d’administration

Avant la première utilisation, appuyez fermement sur le haut du distributeur avec votre index 3 fois en l’air jusqu’à ce qu’une fine pulvérisation apparaisse (amorçage).

Après amorçage de la pompe, placer l’embout du pulvérisateur aussi proche que possible de la bouche ouverte. Appuyez fermement sur le dessus du distributeur et libérez une dose dans la bouche, tout en évitant les lèvres. Il est recommandé de ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans les voies respiratoires.

Pour de meilleurs résultats, éviter de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.