Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac
Marque | NICORETTE |
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Conseils d’utilisation | Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans Posologie Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l'inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis auprès d'un professionnel de santé Les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN sont disponibles sous trois dosages: 10 mg/16 heures, 15 mg/16 heures et 25 mg/16 heures Monothérapie Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil parfois constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit. Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström = 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines Une réduction des doses est ensuite initiée Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines. Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6), de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures o Si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines o Si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir « fumeurs fortement dépendants »). Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines Fumeurs fortement dépendants Fumeurs moyennement dépendants Fumeurs faiblement dépendants (test de Fagerström = 7) (test de Fagerström 5-6) (test de Fagerström 3-4) Etape 1 NICORETTESKIN 25 mg/16 heures 8 premières semaines Etape 2 NICORETTESKIN 15 mg/16 heures 2 semaines suivantes Etape 2 NICORETTESKIN 15 mg/16heures 8 premières semaines (NB: si le tabagisme persiste ou s'il y a une forte consommation de formes orales de substituts, se reporter dès la première semaine sur l'étape 1 du schéma « fumeurs fortement dépendants ») Etape 2 NICORETTESKIN 15 mg/16 heures 8 premières semaines Etape 3 NICORETTESKIN 10 mg/16 heures 2 dernières semaines Etape 3 NICORETTESKIN 10 mg/16 heures 4 semaines suivantes Etape 3 NICORETTESKIN 10 mg/16 heures 4 semaines suivantes Dans l'étude CEASE, étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, réalisée en double aveugle auprès de 3575 fumeurs fumant plus de 14 cigarettes par jour (score moyen au test de Fagerström de 5,6 ± 2,1), il a été demontré un effet dose significatif avec des taux de succès à 1 an de 9,9 % (placebo), 12,7 % (patch 15 mg) et 15,7 % (patch 25 mg) (placebo vs 15 mg, p < 0,05; 25 mg vs 15 mg, p < 0,03; 25 mg vs placebo, p < 0,001) Le bénéfice d'utilisation de NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, comparé à NICORETTESKIN 15 mg /16 heures, a été une augmentation de 23 % d'abstinence à 1 an L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois Certains ex-fumeurs peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute En association : Les fumeurs fortement dépendants qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage: les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l'inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale L'association des dispositifs transdermiques avec les formes orales NICORETTE a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément Les fumeurs doivent suivre les mêmes posologies recommandées pour le dispositif transdermique et pour la forme orale choisie qu'en monothérapie Pour la posologie de la forme orale choisie, le fumeur doit se reporter à l'information produit de chaque forme orale En cas d'association, les fumeurs ne doivent utiliser qu'une forme orale à la fois sur une période de 24 heures Mode d'administration 1 Se laver les mains avant d'appliquer le dispositif transdermique 2 Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine) 3 Retirer autant que possible une partie de la feuille en aluminium Eviter le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts 4 Appliquer la partie collante avec les doigts et retirer la partie restante de feuille aluminium 5 Presser fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts 6 Frotter fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application |
Contre-indications | · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1 · Non-fumeur ou fumeur occasionnel · Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique |
Précautions d’emploi | Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation de tabac Le dispositif NICORETTESKIN ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs. Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertensions instables ou d'accident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple) En cas d'échec, le dispositif NICORETTESKIN peut être envisagé Cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite. Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides. Réactions allergiques : sensibilité aux ?dèmes de Quincke et à l'urticaire Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :. Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables. Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines. Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'?sophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution. Convulsions : utiliser avec précaution chez les sujets sous traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine (voir rubrique 4 8) Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4 9) Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1) L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole Le dispositif doit être retiré avant de pratiquer une IRM pour prévenir les risques de brûlures Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter Précautions d'emploi En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique En cas d'association de NICORETTESKIN avec une forme orale, les mises en garde et précautions d'emploi sont celles de chaque traitement utilisé séparément Pour les mises en garde et précautions d'emploi des formes orales, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque médicament |
Âge | Adulte |
nicotine 15,75 mg