Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
| Marque | VIATRIS | ||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Posologie Ø Population pédiatrique Prophylaxie Prématuré : 2 à 3 gouttes par jour pendant le séjour en unités de soins intensifs néonatals, en prenant en compte la teneur en vitamine D dans le lait et la nutrition parentérale, la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse et le poids à la naissance. Chez les prématurés nés avant 32 SA ou pesant moins de 1500 g à l'âge d'un mois, un dosage de la vitamine D est recommandé. Le dosage cible dans cette population est de 50 à 120 nmol/L. Enfant de 0 à 18 ans : 1 à 2 gouttes par jour chez les enfants en bonne santé. 3 à 4 gouttes par jour chez les enfants âgés de 2 à 18 ans en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d'un apport réduit (régime végétalien). Enfant et adolescent avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour Enfant et adolescent recevant des anti-convulsivants : 5 à 6 gouttes par jour
Traitement de la carence : 7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI par an. Ø Femme enceinte ou allaitante Traitement de la carence : la dose recommandée peut aller jusqu'à 7 gouttes voire 13 gouttes par jour. Ø Adulte et sujet âgé Prophylaxie : 2 à 3 gouttes par jour. Traitement de la carence : 7 à 66 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI par an. Mode d'administration Voie orale. Le contenu des gouttes en flacon peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide. | ||||||||||||||||||
| Contre-indications | · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients , · Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, · Hypervitaminose D, · Néphrocalcinose, · Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie. | ||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Les effets indésirables de ZYMAD sont listés selon la classification MedDRA par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | ||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Précaution d'emploi + ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone ou barbituriques) Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu'en l'absence d'inducteur enzymatique. Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire. + GLUCOCORTICOÏDES Les glucocorticoïdes réduisent l'effet de la vitamine D en raison d'un métabolisme accru. Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation vitaminocalcique si nécessaire. + RESINES CHELATRICES La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. + RIFAMPICINE Diminution des concentrations plasmatiques de vitamine D plus marquée qu'en l'absence de traitement par la rifampicine. Dosage des concentrations plasmatiques de vitamine D et supplémentation si nécessaire. A prendre en compte + ORLISTAT Diminution de l'absorption de la vitamine D. + LAXATIFS Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques: risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. | ||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Surveillance Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l'apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu'il s'agisse de sources nutritionnelles, d'autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d'interagir avec ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant. Sarcoïdose Lorsque la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en raison du risque d'augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris en rémission) en l'absence d'insuffisance rénale et d'hypercalcémie, l'utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la calciurie. Insuffisance rénale Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Patients sous digoxine L'effet de la vitamine D sur la calcémie devra inciter à une surveillance accrue des patients sous digoxine vis-à-vis du risque d'arythmies cardiaques. Patients sous diurétiques thiazidiques Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium. Toxicité de la vitamine D en situation d'hypervitaminose D Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d'origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D | ||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/63902334/extrait#tab-rcp | ||||||||||||||||||
| Âge | Adulte |
Cholécalciférol (vitamine D3) 10 000 UI
Pour 1 ml.
Une goutte contient 300 UI de vitamine D3.
Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).
