Contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
| Marque | NORLEVO | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Conseils d’utilisation | Posologie Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport. Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu . NORLEVO peut être pris à n'importe quelle période du cycle. En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement. Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de NORLEVO ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière. Population pédiatrique L'efficacité de NORLEVO a été évaluée chez les adolescentes (moins de 18 ans) et elle est comparable à celle de la population adulte. Il n'y a pas d'adaptation de la dose pour les adolescentes. L'utilisation de NORLEVO n'est pas justifiée chez les enfants avant l'apparition des premières menstruations dans l'indication de la contraception d'urgence. Mode d'administration Voie orale. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Population pédiatrique Sans objet. Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d'organes. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273 * Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10 * Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62 * Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006 ; 108:1089-1097 1 Non rapporté dans l'étude 1 2 Non rapporté dans l'étude 2 3 Non rapporté dans l'étude 1 ou l'étude 2 4 Retard de plus de 7 jours. Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après prise de NORLEVO. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées. Des réactions d'hypersensibilité comme un oedème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de NORLEVO. Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation . Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :. https://signalement.social-sante.gouv.fr/ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Population pédiatrique Sans objet. Associations contre-indiquées Sans objet. Associations déconseillées Sans objet. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Sans objet. Associations à prendre en compte Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4. Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%. Les médicaments susceptibles d'avoir le même effet de réduction des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y compris primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine. Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 g dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée. Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine en raison d'une éventuelle inhibition du métabolisme de la ciclosporine. L'ulipristal acétate est un modulateur du récepteur de la progestérone qui peut interagir avec l'action progestative du lévonorgestrel. L'utilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Population pédiatrique Sans objet.
Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par NORLEVO suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse. Des données limitées et non concluantes suggèrent que NORLEVO ait une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l'IMC de la femme. En cas de survenue d'une grossesse, après la prise de NORLEVO la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car NORLEVO empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré l'apparition de saignements utérins. En conséquence, NORLEVO est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine). NORLEVO n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de NORLEVO. Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise de NORLEVO. La possibilité d'une survenue d'un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie. Après la prise de NORLEVO 1,5 mg, les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de NORLEVO, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse. Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois NORLEVO au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme. L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles. L'utilisation concomitante de NORLEVO et de médicaments contenant de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/60812935/extrait#tab-rcp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Âge | Adulte | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Chaque comprimé contient 1,5 mg de lévonorgestrel
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 90.90 mg de lactose monohydraté.
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
