Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
| Marque | NICOTINELL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | . Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort. · Placez alors la gomme entre la gencive et la joue. · Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé. · Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes). NE PAS AVALER. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement : - Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans : Fréquence d'administration : Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. A défaut, mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez un besoin urgent de fumer. La dose maximale de NICOTINELL FRUIT 2 mg est de 25 gommes par jour. Durée du traitement : La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé. Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite. - Enfants et adolescents de moins de 18 ans : Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | · Hypersensibilité la nicotine, à la réglisse ou à l'un des excipients . · NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg sans sucre, gomme à mâcher ne doit pas être utilisé par les sujets non-fumeurs. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants. Les effets indésirables non dose-dépendantes sont les suivantes : douleur masticatoire, urticaire, hypersensibilité, oedème de Quincke et réactions anaphylactiques. La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement. La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuvent être soulagés en mâchant la gomme plus lentement. Une consommation excessive de gommes à mâcher par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées. L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme. En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires. Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sont relatifs à toutes les formes orales de Nicotine. Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000). Le tableau 1 montre les effets indésirables identifiés à partir d'une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été pris en compte lorsque l'incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquences sont calculées à partir des données de sécurité de cette étude. Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l'étude clinique
*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique. ** Les individus ayant tendance à développer une indigestion peuvent souffrir initialement d'indigestion ou de reflux mineurs en cas d'utilisation du dosage à 4 mg. Mâcher plus lentement ou l'utilisation d'un dosage à 2 mg (si nécessaire en augmentant la fréquence) résout généralement ce problème. Données après commercialisation Le tableau 2 montre les effets qui ont été identifiés après la commercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue. Tableau 2 : Données sur les effets indésirables après commercialisation
*** Ces événements peuvent également être liés au sevrage tabagique. Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine. Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie. Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Il n'y a pas de données cliniques pertinentes sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Le sevrage tabagique, en lui-même, requière certains ajustements thérapeutiques. Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments métabolisés par le CYP1A2, et plus particulièrement les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine. De plus, l'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui peut se produire à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent qui sont considérés comme hémodynamiquement instables, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac à l'aide de traitements non-médicamenteux. En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE peut être envisagée; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d'augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la posologie du Nicotinell MENTHE FRAICHEUR 2 mg doit être réduite ou le médicament arrêté. Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique sévère et/ou une insuffisance rénale sévère ou modérée, une hyperthyroïdie, un phéochromocytome et un diabète sucré. La glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit. Convulsions: Utiliser avec précaution chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine. Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine (les conseils d'un professionnel de la santé par exemple) devrait d'abord être recommandé. La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique. Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes: dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique. NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrer les obturations ou les implants dentaires. Mises en garde particulières liées aux excipients: Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Les gommes NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE contiennent des édulcorants, dont 0,2 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,04 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,0 Kcal/gomme. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium. Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/68085562/extrait#tab-rcp | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Âge | Adulte |
Faites attention avec NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse :
Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de :
· maladie cardiovasculaire, par exemple infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, angor de Prinzmetal, trouble du rythme cardiaque,
· antécédent d'accident vasculaire cérébral,
· hypertension artérielle,
· problèmes circulatoires,
· insuffisance hépatique ou rénale,
· maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
· diabète (suivez votre glycémie plus souvent au début du traitement car il peut être modifié),
· phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
· inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum.
· intolérance au fructose.
La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. C'est pour cela qu'il est impératif de tenir NICOTINELL FRUIT, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants.
Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
