EG Labo Kéal 1 g Comprimés Sécables x30

Posologie

Voie orale.

La forme comprimé n'est pas indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque d'inhalation.

Cicatrisation de l'ulcère gastrique évolutif

1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

· 1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

· 1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Cicatrisation de l'ulcère duodénal évolutif

Deux modalités de traitement sont possibles:

· 1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

o 1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

o 1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

· 2 comprimés matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit:

o 2 comprimés le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

o 2 comprimés le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal

Deux modalités de traitement sont possibles:

· 1 comprimé 2 fois par jour, soit:

o 1 comprimé le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

o 1 comprimé le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

· 2 comprimés le soir, soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;

· Prématurés et nouveau-nés dysmatures.

Constipation.

· Les autres effets sont beaucoup plus rares (inférieurs à 0,5 %): sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, rash cutané, vertiges.

Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixation d'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.

· Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients à risque (3 et rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En l'état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pas l'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de la cimetidine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou de diminution d'absorption de certains médicaments. Afin d'atténuer ces effets, il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise du sucralfate et la prise de ces médicaments:

· Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) ;

· Digoxine ;

· Phénytoïne ;

· Quinolones (décrit pour la ciprofloxacine, la loméfloxacine, la norfloxacine et la sparfloxacine).

En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvant être absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecter les mêmes règles.

Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs essentiellement en association avec une alimentation par sonde et chez des nouveau-nés notamment les prématurés et les nouveau-nés dysmatures.

L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique: chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).

Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitamino-résistant).

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.