Bailleul Minoxidil 5 % Solution pour Application Cutanée 3x60ml

Appliquez 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter (Voie cutanée. Usage externe).

N’augmentez pas la dose par application, n’augmentez pas la fréquence des applications,

La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l’étendue de la zone à traiter.

Mode d’administration : Avant et après application de la solution, lavez-vous soigneusement les mains.

N’appliquez le minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Evitez cette application en cas d’irritation, de rougeur persistante, d’inflammation, de sensation douloureuse du cuir chevelu.

Appliquez sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

N’appliquez pas le produit sur une autre partie du corps.

Mode d'application :

Pulvérisateur : Ce système est adapté à l’application sur des surfaces étendues.

1. Retirez le capot du flacon.

2. Dirigez la pompe vers le centre de la surface à traiter, l’actionnez une fois et étendez le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter. Répétez l’opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Evitez d’inhaler le produit.

3. Replacez le capot sur le flacon après utilisation.

Pulvérisateur muni d’un applicateur : Ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1. Retirez le capot du flacon.

2. Retirez l’élément supérieur de la pompe. Adaptez l’applicateur et appuyez fermement.

3. Dirigez la pompe vers le centre de la surface à traiter, l’actionnez une fois et étendez le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter. Répétez l’opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Evitez d’inhaler le produit.

4. Laissez l’applicateur en place.

Fréquence d’administration :

Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.

N’augmentez pas les doses, ni les fréquences d’application.

Durée du traitement : Le début et le degré de la réponse au traitement varient en fonction des sujets.

Le résultat n’est pas immédiat : l’arrêt de la chute des cheveux et/ou la pousse des cheveux ne peut apparaître que quelques temps après le début du traitement (environ 3 ou 4 mois).

Un traitement d’une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations, un retour à l’état initial apparaîtrait en 3 à 4 mois en cas d’arrêt du traitement.

o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

o Maladies du cuir chevelu.

o Mauvaise tolérance à la forme à 2% quelle que soit la symptomatologie.

o Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

o Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant le minoxidil en solution à 2% ou 5%, et deux études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant la formulation en mousse à 5%.

Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée »

* cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur le cuir chevelu, car ces médicaments topiques peuvent modifier la perméabilité de la peau et entraîner une modification de l'absorption de minoxidil.

Une interaction avec les antihypertenseurs vasodilatateurs tels que la guanethidine a été rapportée avec des formulations orales de minoxidil conduisant à une baisse rapide et prononcée de la pression artérielle.

Mises en garde spéciales

Le minoxidil topique doit être utilisé sur un cuir chevelu normal et sain et ne doit pas être administré si la peau du cuir chevelu est inflammée, infectée, irritée ou douloureuse.

Une absorption percutanée accrue du minoxidil pouvant provoquer des effets systémiques, est possible

o dermatose ou lésion du cuir chevelu,

o d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant,

o d'augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.

Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, perte de connaissance, vertiges, prise de poids inexpliquée ou signes de rétention hydrosodée (gonflement des mains ou des pieds).

La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères ou de tout autre symptôme inattendu, le traitement devra être interrompu et le patient doit consulter un médecin.

Les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser le minoxidil par voie topique. Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent interrompre le traitement et consulter un médecin.

Ne pas appliquer de minoxidil:

o en cas de chute des cheveux s'effectuant en plaques et/ou de façon brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux, ou si la raison de l'alopécie est inconnue.

o sur une autre partie du corps.

o en même temps que d'autres médicaments sur le cuir chevelu.

Hypertrichose chez l'enfant suite à une exposition topique involontaire au minoxidil:

Des cas d'hypertrichose ont été rapportés chez des nourrissons après contact cutané au niveau des sites d'application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. L'hypertrichose était réversible, en quelques mois, lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Le contact entre les enfants et les sites d'application du minoxidil doit donc être évité.

Ce médicament contient:

o 200 mg de propylèneglycol par dose de 1 ml. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

o 586 mg d'alcool (éthanol à 96%) par dose de 1 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. A tenir à l'écart de toute flamme, cigarette allumée ou source de chaleur intense.

Précautions d'emploi

En cas de contact accidentel avec l'œil, une peau irritée, une muqueuse, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et/ou une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante froide.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères, notamment cardiaques Ce produit doit donc être tenu hors de la portée des enfants.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de ce produit

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

Ne pas inhaler.

L'utilisation d'une posologie ou d'une fréquence supérieure n'entraînera pas d'amélioration des résultats.

La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Dans le cas contraire, la chute des cheveux reprendra.

Une augmentation temporaire de la chute des cheveux peut se produire pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la chute de cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser Minoxidil Bailleul et consulter son médecin.

Une pilosité indésirable peut se produire en raison du transfert du produit sur d'autres zones que le cuir chevelu.