Efferalganmed 250 mg Comprimés Dispersibles x12

Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant de 13 kg à 50 kg (environ 2 à 15 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

· Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées :

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez le grand enfant au-delà de 38 kg .

Fréquence d'administration

Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Situations cliniques particulières :

Insuffisance de la fonction hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre 2 prises doit être augmenté.

Sauf prescription médicale, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2g.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose doit être réduite et l'intervalle minimal entre deux administrations doit être augmenté, conformément au tableau suivant :

La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à 2 g par jour) dans les situations suivantes, sauf avis contraire d'un médecin :

· Poids inférieur à 50kg chez l'adulte

· Alcoolisme chronique

· Déshydratation

· Malnutrition chronique.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d'amertume), avant d'être administrés à l'enfant.

Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· Phénylcétonurie (liée à la présence d'aspartam).

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Description des effets indésirables sélectionnés

Acidose métabolique à trou anionique élevé

Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol . Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr

· Le probénécide diminue presque de moitié la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être conseillée en cas de traitement concomitant avec le probénécide.

· Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

· La prise concomitante de substances inductrices des enzymes (notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis, etc.) ou de substances potentiellement hépatotoxiques demande une attention particulière .

· Métoclopramide et dompéridone : accélèrent l'absorption du paracétamol.

· Cholestyramine : réduit l'absorption du paracétamol.

· L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour au moins pendant 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs de l'INR, s'accompagnant d'une aggravation des risques de saignements. Dans ce cas, une surveillance accrue des valeurs de l'INR devra être menée pendant la durée de l'association et après.

· Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque .

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique réalisé par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie réalisé par la méthode au glucose oxydase-peroxydase.

Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser la dose prescrite.

L'utilisation prolongée de ce médicament, sauf sous contrôle médical, peut être dangereuse.

Ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue.

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent entraîner des risques hépatiques graves. Le traitement avec l'antidote doit être administré le plus rapidement possible

Pour éviter un risque de surdosage, il est recommandé aux patients de ne pas prendre simultanément d'autres produits contenant du paracétamol.

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'enfant pesant 38 kg ou plus

La prise de comprimé dispersible n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Cette spécialité contient 30 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous êtes atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.

Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Précautions d'emploi

Hépatotoxicité

Des cas d'hépatotoxicité induite par le paracétamol ont été rapportés chez des patients présentant (un ou plusieurs) facteur(s) de risque.

Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque et notamment:

· Adultes pesant moins de 50 kg

· Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée(à noter: le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère).

· Insuffisance rénale

· Syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique)

· Alcoolisme chronique

· Malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique)

· Déshydratation

· Prise concomitante de médicaments hépatotoxiques.

Les doses de paracétamol doivent être revues à intervalles cliniquement appropriés et les patients doivent être surveillés pour détecter l'émergence de nouveaux facteurs de risque d'hépatotoxicité, qui peuvent justifier une adaptation de la posologie.

Si une hépatite virale aiguë est diagnostiquée, le traitement doit être arrêté.

Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de fièvre élevée, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite.
La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque