Teva Povidone Iodée 10% Solution Pour Application Cutanée 125ml

Mode d'administration : Voie cutanée.

À utiliser pure ou diluée. Utilisation pure : en badigeonnage sur la peau. Utilisation diluée : diluer la solution diluée au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour le lavage des plaies et à 2% dans du sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Antécédent d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE TEVA 10 %

· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical

· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois)

· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse

· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : hypersensibilité Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde

- Affections endocriniennes : Fréquence indéterminée : en cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé D'exceptionnels cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés * Fréquence indéterminé : hypothyroïdie **

- Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : acidose métabolique ***

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence indéterminée : dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération Fréquence indéterminée : angioedème Fréquence indéterminée : des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s'élimine à l'eau)

- Affections du rein et des voies urinaires : Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë *** Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée : brûlure chimique du 1er au 3ème degré **** * Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section 4 4), après absorption notable d'iode par exemple en cas d'utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues ** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée *** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex traitement de brûlures) **** Peut survenir en cas de macération sous le patient en pré-opératoire

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www signalement-sante gouv fr

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4 8)

Associations déconseillées :

+ Antiseptiques mercuriels : Érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

Mises en garde. En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4 8). Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4 8).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture Précautions d'emploi À utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir rubriques 4 3 et 4 4)

Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. Un contact prolongé avec une solution humide peut entraîner une irritation ou rarement des réactions cutanées sévères. Des brûlures chimiques de la peau liées à la macération peuvent survenir. En cas d'irritation de la peau, dermite de contact ou d'hypersensibilité, arrêter l'utilisation. Ne pas chauffer avant l'application Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure (voir rubrique « Interaction avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interactions »).