BICAFRES est indiqué pour le traitement de l’acidose métabolique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique.
| Marque | THERADIAL | ||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Posologie Adultes La posologie dépend de la sévérité de l'acidose métabolique à traiter. La cause sous-jacente de l'acidose métabolique doit être clarifiée avant l'instauration du traitement par le bicarbonate de sodium. Le statut acido-basique du patient doit être contrôlé régulièrement et la posologie doit être modifiée en fonction de la réponse. Traitement de l'acidose métabolique dans l'insuffisance rénale chronique Pour le traitement d'une acidose métabolique associée à une insuffisance rénale chronique, un traitement oral par du bicarbonate de sodium est généralement instauré chez les adultes à une posologie de 2 à 3 comprimés par jour, administrés en doses fractionnées. La posologie est ensuite ajustée afin que la concentration plasmatique en bicarbonates ne soit pas inférieure à 22 mmol/l. Il a été démontré que des doses allant jusqu'à 8 g par jour de bicarbonate de sodium sous forme gastro-résistante étaient efficaces dans le contrôle de l'acidose métabolique chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique, cependant en fonction de la sévérité de l'acidose, des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients. Traitement de l'acidose métabolique dans l'acidose tubulaire rénale Acidose tubulaire rénale distale Chez les adultes atteints d'une acidose tubulaire rénale distale (type 1), la dose de départ journalière de 48 à 72 mmol (environ 4 à 6 g) est administrée par voie orale en quatre ou cinq doses fractionnées. La posologie est ajustée jusqu'à ce que l'hypercalciurie et l'acidose métabolique soient contrôlées, et en fonction de la réponse et de la tolérance du patient. Acidose tubulaire rénale proximale Des doses plus fortes sont généralement nécessaires chez les patients atteints d'acidose tubulaire rénale proximale (type 2) ; des doses orales de 4 à 10 mmol/kg par jour sont administrées en doses fractionnées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de BICAFRES chez les enfants âgés de moins de 14 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients. Mode d'administration Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés, mais doivent être avalés entiers avec de l'eau. En raison du risque de développement d'une hypernatrémie et d'une alcalose métabolique, le bicarbonate de sodium ne doit pas être administré sur une période prolongée sans contrôle. | ||||||||||||
| Contre-indications | · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients · Alcalose, · Acidose respiratoire, · Hypokaliémie, · Hypernatrémie ou régime pauvre en sodium, respectivement. | ||||||||||||
| Effets indésirables | Les fréquences utilisées sont les suivantes. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. | ||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le bicarbonate de sodium gastro-résistant. En général, des interactions avec d'autres médicaments peuvent apparaître suite aux variations de pH dans le tractus gastro-intestinal ou les urines, respectivement. En raison du revêtement gastro-résistant, la probabilité d'une interaction au niveau du tractus gastro-intestinal est considérée comme étant faible. Dans certains cas, l'élimination d'acides et de bases faibles peut être affectée par un traitement par bicarbonate de sodium en raison d'une augmentation du pH urinaire. Ceci peut, par exemple, s'appliquer aux sympathomimétiques, aux anticholinergiques, aux antidépresseurs tricycliques, aux barbituriques, aux antihistaminiques H2, au captopril, et à la quinidine. Une influence potentielle sur la solubilité des médicaments éliminés dans les urines (par ex., la ciprofloxacine) doit être prise en compte. Des interactions fonctionnelles avec les gluco- et minéralocorticoïdes, les androgènes et les diurétiques associés à une augmentation de l'excrétion du potassium peuvent se produire. | ||||||||||||
| Précautions d’emploi | BICAFRES doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypoventilation, une hypocalcémie, et des troubles hyperosmolaires. Les effets de BICAFRES doivent être contrôlés une fois par semaine, en particulier au début du traitement, lors de la substitution d'une formulation de bicarbonate de sodium non-gastro-résistante par BICAFRES, et lors de l'administration de doses plus fortes (par ex., mesure du pH, dosage standard des bicarbonates, de la réserve alcaline;). De même, les électrolytes plasmatiques, en particulier le sodium, le potassium, et le calcium, doivent être contrôlés fréquemment. En raison du contenu en sodium de BICAFRES, l'équilibre hydro-électrolytique du patient doit être soigneusement contrôlé au cours du traitement par le médicament. Il est essentiel que des analyses biologiques soient effectuées régulièrement pendant un traitement prolongé. Une surcorrection du déficit en bicarbonates peut être rectifiée en diminuant les doses. Chez les patients ayant un pH artériel inférieur à 7,2, la correction de l'acidose doit être effectuée par perfusion. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de BICAFRES chez les enfants âgés de moins de 14 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients. | ||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/64610621/extrait#tab-rcp |
Bicarbonate de sodium 1000 mg (Na+ 11,9 mmol, HCO3- 11,9 mmol)
Pour un comprimé gastro-résistant
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, copovidone, amidon de pomme de terre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (d’origine végétale), hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, copolymère d’acide méthacrylique - acrylate d’éthyle (1:1), hydroxyde de sodium.
