Biogaran Calcium Vitamine D3 500 mg/400 UI Comprimés à Sucer x60

La posologie est de 1 comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation,

· en raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Affections du système immunitaire

· Réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème ou un œdème laryngé.

Affections gastro-intestinales

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

Affections du métabolisme et de la nutrition

· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

· En cas d’insuffisance rénale il existe un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques

L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique et s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.

+ Bisphosphonate, fluorure de sodium

Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du bisphosphonate et du fluorure de sodium).

+ Diurétiques thiazidiques

Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).

+ Tétracyclines par voie orale

Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des tétracyclines).

+ En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

+ Phénytoïne, barbituriques

Diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme.

+ Glucocorticoïdes

Diminution possible de l'effet de la vitamine D3.

+ Aliments

Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures si possible).

+ Estramustine

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible)

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, fluorures de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracycline, sels de fer, estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc.

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).