PANTOPRAZOLE ZF est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l’adulte.
| Marque | ZYDUS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour. La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l’obtention d’une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical. En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin. Populations particulières Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé ou l’insuffisant hépatique ou rénal. Population pédiatrique L’utilisation de PANTOPRAZOLE ZF n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance. Mode d’administration PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation
(1) L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être associées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Médicaments avec pharmacocinétique d’absorption pH-dépendante PANTOPRAZOLE ZF peut réduire l’absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole). Inhibiteurs de la protéase du VIH L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l’atazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3). Anticoagulants coumariniques (phénprocoumone ou warfarine) Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration concomitante de phénprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l’International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phénprocoumone ou warfarine), le suivi de taux de prothrombine/INR est recommandé au début et à l’arrêt du traitement, ou en cas d’administration intermittente de pantoprazole. Méthotrexate Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l’utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d’un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé. Autres études d’intéractions Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Des études d’interaction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol n’ont pas démontré d’interactions cliniquement significatives. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d’autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Il n’existe pas d’interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante. Interférence du médicament avec les tests de laboratoire Des cas de résultats faux-positifs lors de certains tests de dépistage urinaire de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas : · De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d’une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée. · D’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive. · De traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’un pyrosis depuis 4 semaines ou plus. · D’ictère, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique. · De toute autre maladie grave affectant l’état général. · D’apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans. Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin. Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2. Les patients devant faire l’objet d’une endoscopie ou d’un test respiratoire à l’urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat. La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d’une disparition complète des brûlures d’estomac. Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif. Infections gastro-intestinales bactériennes Une diminution de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile. Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), dont l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique ou Syndrome de Lyell (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportés en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter des éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE ZF. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE ZF doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d’une utilisation au long cours : Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu’à 4 semaines) uniquement (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d’une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d’une prescription et d’un suivi régulier doit être soulignée. Influence sur l’absorption de la vitamine B12 Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypochlorhydrie ou d’une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, ou en présence des symptômes cliniques correspondants. Fracture osseuse Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium. Hypomagnésémie Des cas rares d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie associée(s) à une hypomagnésémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP. Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d’instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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