Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
Traitement symptomatique de courte durée :
· des douleurs légères à modérées telles que céphalées dont céphalées migraineuses, douleurs dentaires ;
· des dysménorrhées primaires ;
· de la fièvre.
IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus).
| Marque | ZENTIVA |
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| Conseils d’utilisation | La dose d’ibuprofène dépend de l’âge et du poids corporel du patient. Utilisation de courte durée uniquement. Si, chez les enfants et les adolescents, IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL doit être pris pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Si, chez les adultes, IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou de céphalées migraineuses ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Douleurs légères à modérées et fièvre Adultes et adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) : 200 à 400 mg administrés en une dose unique ou 3 à 4 fois par jour avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg. Céphalées migraineuses Adultes et adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) : 400 mg administrés en une dose unique, si nécessaire 400 mg administrés avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg. Dysménorrhées primaires Adultes et adolescentes à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) : 200 à 400 mg 1 à 3 fois par jour, avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises, selon les besoins. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg. Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau, de préférence après un repas. Il est recommandé aux patients qui ont l’estomac sensible de prendre IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL au cours d’un repas. |
| Contre-indications | · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Antécédent de réactions d’hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, asthme, rhinite, angioœdème ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). · Troubles de la formation du sang non élucidés. · Ulcère ou hémorragie gastroduodénal(e) actif/ive ou antécédent d’ulcère ou d’hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement avéré[e]). · Antécédent de saignement ou de perforation gastro-intestinal(e) lié(e) à un traitement antérieur par AINS. · Saignement cérébrovasculaire ou autre saignement actif. · Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire inférieure à 30 mL/min). · Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV) ou coronaropathie sévère. Voir également rubrique 4.4. · Pendant le troisième trimestre de la grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal pouvant être associée à une hypertension artérielle pulmonaire. Le travail peut être retardé et allongé avec une tendance accrue aux saignements aussi bien chez la mère que chez l’enfant (voir rubrique 4.6). · Patients souffrant de déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou une prise hydrique insuffisante). IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans. |
| Effets indésirables | Infections et infestations Très rare : une exacerbation d’inflammations liées à une infection (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Cela est peut-être associé au mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience ont été observés sous ibuprofène. Les patients présentant des maladies auto-immunes (LED, connectivites mixtes) semblent être prédisposés. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose, neutropénie). Les premiers signes ou symptômes peuvent être les suivants : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignement de nez et cutané. Affections du système immunitaire Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité telles qu’une urticaire, un prurit et un exanthème ainsi que des crises d’asthme (parfois avec une hypotension). Rare : syndrome de lupus érythémateux. Très rare : réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : œdème facial, gonflement de la langue, gonflement du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, dyspnée, tachycardie, baisse de la pression artérielle pouvant aller jusqu’à un choc menaçant le pronostic vital. Affections psychiatriques Rare : dépression, confusion, hallucinations. Très rare : réactions psychotiques. Fréquence indéterminée : anxiété. Affections du système nerveux Peu fréquent : céphalées, somnolence, vertige, fatigue, agitation, sensations vertigineuses, insomnie, irritabilité. Très rare : méningite aseptique. Fréquence indéterminée : névrite optique, paresthésies. Affections oculaires Peu fréquent : troubles visuels. Rare : amblyopie toxique. Affections de l’oreille et du labyrinthe Très rare : acouphènes. Fréquence indéterminée : troubles de l’audition. Affections cardiaques Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, œdème. Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis. Affections vasculaires Très rare : hypertension, vascularite. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : rhinite, bronchospasme. Affections gastro-intestinales Fréquent : problèmes gastro-intestinaux, tels que brûlures d’estomac, dyspepsie, douleurs abdominales et nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation. Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, parfois associés à un saignement et à une perforation (voir rubrique 4.4), pertes de sang occultes pouvant entraîner une anémie, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une colite, une exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, des complications des diverticules coliques (perforation, fistule), gastrite. Très rare : œsophagite, pancréatite, sténoses intestinales. Affections hépatobiliaires Très rare : dysfonction hépatique, atteinte hépatique, notamment lors d’un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë, ictère. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : réactions de photosensibilité, diverses éruptions cutanées. Très rare : réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, alopécie, fasciite nécrosante. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir au cours d’une varicelle. Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Affections du rein et des voies urinaires Très rare : formation d’œdèmes, notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant être associée à une insuffisance rénale. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquence indéterminée : malaise. Investigations Rare : augmentation de l’azote uréique sanguin, des transaminases sériques et des phosphatases alcalines, diminution des taux d’hémoglobine et d’hématocrite, inhibition de l’agrégation plaquettaire, allongement du temps de saignement, diminution du calcium sérique, augmentation de l’acide urique sérique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr. |
| Interactions médicamenteuses |
L'utilisation concomitante d'ibuprofène et des substances suivantes doit être évitée :
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit uniquement être pris avec prudence en association avec les substances suivantes :
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| Précautions d’emploi |
Le travail peut être retardé et allongé avec une tendance accrue aux saignements aussi bien chez la mère que chez l'enfant. Patients souffrant de déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou une prise hydrique insuffisante) IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Dans les situations suivantes, IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL doit uniquement être administré après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque :
Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants :
Saignement, ulcération et perforation gastro-intestinal(e) : Des cas de saignement, d'ulcération ou de perforation GI, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'événements GI graves. Le risque de saignement, d'ulcération ou de perforation GI est plus élevé aux doses plus fortes d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications à type d'hémorragie ou de perforation, et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. L'administration concomitante d'agents protecteurs doit être envisagée pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal. Les patients présentant des antécédents de toxicité GI, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment des saignements GI), en particulier pendant les phases initiales du traitement. La prudence s'impose chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement. En cas de saignement ou d'ulcération GI, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale. |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/62525923/extrait#tab-rcp |
Ibuprofène 400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
