Virpax 50mg Comprimé Buccogingival Mucoadhesif x1

Posologie : Dose unique. Administration gingivale Adultes Virpax 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif ne doit être appliqué qu'une seule fois dans la fosse canine de la gencive supérieure, au-dessus des incisives Virpax doit être appliqué dans l'heure suivant l'apparition des symptômes et signes prodromaux (voir la rubrique 5 1). Virpax peut être appliqué simultanément avec la prise d'aliments et de boissons.

Utilisation dans la population pédiatrique : Virpax est uniquement indiqué chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant.

Mode d'administration : Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Virpax doit être appliqué dans l'heure suivant l'apparition de tous symptômes et signes prodromaux. Le comprimé doit être appliqué avec un doigt sec immédiatement après avoir été sorti de la plaquette. Le comprimé doit être placé contre la gencive supérieure juste au-dessus d'une incisive (fosse canine) et maintenu en place avec une légère pression sur la lèvre supérieure pendant 30 secondes pour garantir l'adhérence.

Pour des questions de confort, la face arrondie doit être placée contre la gencive supérieure, mais les deux côtés du comprimé peuvent être appliqués Virpax peut aussi être appliqué à l'intérieur de la lèvre s'il colle à cet endroit plutôt que contre la gencive. Les patients souffrant de sècheresse buccale doivent boire un verre d'eau avant d'appliquer le comprimé afin d'humidifier la muqueuse buccale et ainsi favoriser l'adhérence du comprimé.

Une fois appliqué, Virpax reste en position et se dissout progressivement au cours de la journée. Les aliments et les boissons peuvent être consommés normalement quand Virpax est en place. Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé. Toutes les situations pouvant interférer avec l'adhérence du comprimé doivent être évitées :. Toucher ou appuyer sur le comprimé déjà en place. Mâcher un chewing-gum. Brosser les dents pendant la journée du traitement. Si Virpax n'adhère pas ou tombe dans les 6 premières heures suivant l'application, le même comprimé doit être remis en place immédiatement. Si le comprimé ne peut être remis en place, un nouveau comprimé doit être appliqué. Si Virpax est avalé dans les 6 premières heures, le patient doit boire un verre d'eau et un nouveau comprimé doit être appliqué. Le comprimé ne doit être remplacé qu'une seule fois. Si le comprimé Virpax tombe ou est avalé accidentellement au bout de 6 heures, il ne doit pas être remplacé.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients

· Hypersensibilité au lait ou produits dérivés

La sécurité de Virpax a été établie sur la base d'un essai clinique de 775 patients dont 378 avaient reçu Virpax Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe classe et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des troubles généraux et des anomalies au site d'administration.

Effet indésirable par système organe classe Fréquence

- Affections du système nerveux : Maux de tête Fréquent* Vertiges Peu fréquent

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Douleur au point d'application Fréquent* Irritation au point d'application Peu fréquent

- Affections gastro-intestinales : Nausée Peu fréquent ** Stomatite aphteuse Peu fréquent Douleur gingivale Peu fréquent

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Érythème Peu fréquent * Également fréquent dans le groupe placebo ; ** Fréquent dans le groupe placebo. Les effets indésirables suspectés d'être liés à l'application de Virpax sont peu fréquents (< 1 %) et incluent la douleur au point d'application, l'irritation au point d'application, la stomatite aphteuse et la douleur gingivale. L'application de Virpax n'a pas été interrompue en raison d'effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr