Viatris Paracétamol/Vitamine C/Pheniramine Sans Sucre x8

Posologie : Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans Age (poids) Dose par administration Intervalle d'administration Dose journalière maximale

Adultes et enfants à partir de 15 ans (à partir de 50 kg) 1 sachet (500 mg paracétamol 25 mg phéniramine 200 mg vitamine C) 4 heures minimum 3 sachets (1500 mg paracétamol 75 mg phéniramine 600 mg vitamine C) Patients insuffisants rénaux : En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant : Clairance de la créatinine Intervalle minimal d'administration ≥ 50 mL/min 4 heures 10-50 mL/min 6 heures < 10 mL/min 8 heures.

La dose totale de paracétamol (prenant en compte l'ensemble des autres médicaments contenant du paracétamol dans leur formule) ne doit pas excéder 3 g/jour.

Situations cliniques spéciales : La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans excéder 3 g/jour) dans les situations suivantes :

. adultes de moins de 50 kg ;

. insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;

. alcoolisme chronique ;

. malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;

. déshydratation Doses maximales recommandées :

. chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg,

LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL (PRENANT EN COMPTE L'ENSEMBLE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU PARACETAMOL DANS LEUR FORMULE) NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4 9)

Mode d'administration : Voie orale. Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

Durée de traitement : La durée maximale de traitement est de 5 jours

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1

· En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère

· En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle

· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques

· Chez l'enfant de moins de 15 ans

· Chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) en raison de la présence d'aspartam (E951)

Liés à la présence de paracétamol Les effets indésirables sont classés par système-organe Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :. Très fréquent (≥ 1/10). Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10). Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100). Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). Très rare (< 1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Classe de système-organe Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Thrombopénie Neutropénie Leucopénie Affections du système immunitaire Rare Réaction anaphylactique (incluant hypotension)1 Choc anaphylactique1 Angiœdème (œdème de Quincke)1 Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Acidose pyroglutamique chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Diarrhées Douleurs abdominales Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Augmentation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Urticaire1 Erythème1 Rash cutané1 Purpura2 Très rare Réactions cutanées graves1 1La survenue de ces effets impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés 2La survenue de cet effet impose l'arrêt immédiat de ce médicament Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical Liés à la présence de maléate de phéniramine Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5 1) : Classe de système-organe Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Neutropénie Thrombopénie Anémie hémolytique Affections du système immunitaire Œdème, plus rarement angiœdème (œdème de Quincke)1 Choc anaphylactique1 Affections du système nerveux Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire Hypotension orthostatique Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé Incoordination motrice, tremblements Confusion mentale, hallucinations Plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Érythème1 Prurit1 Eczéma1 Urticaire1 Purpura 2 1La survenue de ces effets impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés 2La survenue de cet effet impose l'arrêt immédiat de ce médicament Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical

Déclaration des effets indésirables : suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr/

Liées à la présence de paracétamol : Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ ANTIVITAMINES K : Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4 4). Interactions avec les examens paracliniques. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. Liées à la présence de maléate de phéniramine.

Associations déconseillées :

+ Alcool (boisson ou excipient) : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1 L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool + Oxybate de sodium Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte :

+ Autres médicaments atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche

+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide Majoration de la dépression centrale L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines + Anticholinestérasiques : Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par le maléate de phéniramine

+ Morphiniques Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère

En cas de fièvre élevée ou persistante, ou de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales : Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage :

. Vérifier l'absence de paracétamol, de phéniramine, ou d'autres antihistaminiques dans la composition d'autres traitements concomitants, y compris si ce sont des médicaments obtenus avec ou sans prescription ;

. Respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4 2). De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi : Liées à la présence de paracétamol.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

. de poids < 50kg ;

. d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;

. d'insuffisance rénale (voir tableau rubrique 4 2) ;

. d'alcoolisme chronique ;

. de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;

. de déshydratation (voir rubrique 4 2) En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée. Risques liés à l'utilisation concomitante de flucloxacilline. La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Liées à la présence de maléate de phéniramine : L'absorption de boissons alcoolisées, d‘oxybate de sodium ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement (voir rubrique 4 5).

Liées à la vitamine C : La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets avec une déficience de la Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase. Liées aux excipients à effet notoire : Ce médicament contient 43 mg d'aspartam par sachet L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 3 mg d'alcool (éthanol) par sachet. La quantité en dose de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.