Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
Le pantoprazole est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-?sophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte
| Marque | VIATRIS |
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| Conseils d’utilisation | Posologie La dose recommandée par voie orale est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin Populations particulières Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal Population pédiatrique L'utilisation de PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance Mode d'administration PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL, ne doit pas être croqué ou écrasé Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas |
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1 Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4 5) |
| Effets indésirables | Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant: Très fréquents (= 1/10), fréquents (= 1/100, < 1/10), peu fréquents (= 1/1 000, < 1/100), rares (= 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité Tableau 1 Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence Système organe Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Thrombopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité (y compris réactions et choc anaphylactique) Affections du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids Hyponatrémie, hypomagnésémie, hypocalcémie associée à une hypomagnésémie Affections psychiatriques Troubles du sommeil Dépression (et autres aggravations) Désorientation (et autres aggravations) Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, lorsqu'ils sont préexistants) Affections du système nerveux Céphalées ; vertiges Altération du goût Paresthésies Affections oculaires Troubles de la vue / vision floue Affections gastro-intestinales Polypes des glandes fundiques (bénins) Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominales Colite microscopique Affections hépato-biliaires Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases) Elévation de la bilirubine Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit Urticaire ; ?dème de Quincke Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4 4), photosensibilité Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgies ; Myalgies Affections du rein et des voies urinaires Néphrite interstitielle Affections des fonctions reproductives et du sein Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, fatigue et malaise Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www signalement-sante gouv fr |
| Interactions médicamenteuses | Le pantoprazole peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple le kétoconazole) L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4 3) Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450 Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché En conséquence, chez les patients traités avec des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/ taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole Chez certains patients, l'utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par ex 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons augmente les taux de méthotrexate Dans les cas où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple en cas de cancer et de psoriasis, il peut être nécessaire d'envisager une interruption temporaire du pantoprazole Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante |
| Précautions d’emploi | Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :. De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée. D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive. De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus. De jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique. De toute autre maladie grave affectant l'état général. D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2 Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal Un traitement par un médicament antiacide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C difficile Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5 1) Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=66350332&typedoc=R |
| Âge | Adulte |
pantoprazole 20 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg
