Viatris Acide Acétylsalicylique 100 mg Comprimés Gastro-Résistants x30

Posologie

Adulte

· Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

· Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

· Antécédents d'angor instable, en dehors de la phase aiguë :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

· Prévention de l'occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

· Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

· Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues :

· La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS ne doit pas être utilisé à des doses plus fortes sauf si indiqué par un médecin, et la dose ne doit pas excéder 100 mg par jour.

Pour la posologie, les recommandations nationales et locales doivent être prises en compte.

Sujets âgés

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère . Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d'eau). En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

Durée d'administration

Traitement à long terme avec la dose la plus faible possible.

· Hypersensibilité à la substance active ou aux inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple, certains patients asthmatiques peuvent présenter une crise d'asthme ou une syncope) ou à l'un des excipients

· Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d'ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

· Diathèse hémorragique; de troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance rénale sévère.

· Insuffisance cardiaque sévère.

· Doses > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse .

· Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine.

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante: très fréquent (>1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate (utilisé à des posologies >15 mg/semaine)

L'utilisation concomitante du méthotrexate et de l'acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg /semaine) avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est contre-indiquée (3).

Associations déconseillées

Uricosuriques (par exemple probénécide, sulfinpyrazone)

Les salicylates inversent l'effet du probénécide et du sulfinpyrazone. L'association doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi ou à prendre en compte

+ Anticoagulants et thrombolytiques (coumarine, héparine, warfarine, alteplase)

Augmentation du risque de saignement due à l'inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de saignement doit être surveillé (4). En particulier, un traitement par acide acétylsalicylique ne doit pas être instauré dans les 24 premières heures qui suivent un traitement par altéplase chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu. Une utilisation concomitante n'est donc pas recommandée.

+ Métamizole

Le métamizole peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

+ Les agents antiplaquettaires (clopidogrel, ticlopidine, cilostazole et dipyridamole) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, telles que sertraline ou paroxétine)

Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (4).

+ Antidiabétiques (comme les sulfonylurées ou l'insuline)

Les salicylés peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Par conséquent, un réajustement à la baisse de la dose d'antidiabétique peut être approprié si de fortes doses de salicylés sont utilisées. Une augmentation des contrôles de la glycémie est recommandée.

+ Digoxine et lithium

L'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion rénale de la digoxine et du lithium entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques. La surveillance des concentrations plasmatiques de digoxine et de lithium est recommandée au début et à la fin du traitement avec l'acide acétylsalicylique. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

+ Diurétiques et antihypertenseurs

Les AINS peuvent diminuer les effets antihypertenseurs des diurétiques et autres agents antihypertenseurs. La pression artérielle doit être bien suivie. L'administration concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et bloqueurs des canaux calciques augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë lorsqu'ils sont administrés avec de fortes doses d'acide acétylsalicylique.

Les diurétiques de l'anse : risque d'insuffisance rénale aiguë suite une réduction du taux de filtration glomérulaire via l'inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales. L'hydratation du patient et le suivi de la fonction rénale au début du traitement sont recommandés. En cas d'association avec vérapamil, le temps de saignement doit être suivi.

+ Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide)

Peut entraîner une acidose sévère et une augmentation de la toxicité du système nerveux central.

+ Les corticoïdes systémiques

Le risque d'ulcère gastro-intestinal et de saignements peut être augmenté lorsque l'acide acétylsalicylique et les corticostéroïdes sont co-administrés (4).

+ Méthotrexate (utilisé à des posologies < 15 mg / semaine)

L'association méthotrexate et acide acétylsalicylique peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Des contrôles hebdomadaires de la numération formule sanguine doivent être faits pendant les premières semaines du traitement par cette association. Une surveillance renforcée devra être mise en place même en présence d'une fonction rénale légèrement déficitaire, de même que chez les patients âgés.

+ Les autres AINS

Augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux dû à des effets synergiques.

+ Ibuprofène

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir de conclusions définitives concernant une utilisation régulière de l'ibuprofène, et un effet cliniquement significatif est considéré comme peu probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (1).

+ Ciclosporine, tacrolimus

L'utilisation concomitante d'AINS et de ciclosporine ou de tacrolimus peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine et du tacrolimus. La fonction rénale doit être surveillée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de l'acide acétylsalicylique.

+ Valproate

L'acide acétylsalicylique diminue la fixation du valproate à l'albumine sérique, ce qui augmente ses concentrations plasmatiques libres à l'état d'équilibre.

+ Phénytoïne

Les salicylates diminuent la liaison de la phénytoïne à l'albumine plasmatique. Cela peut conduire à une diminution des concentrations de phénytoïne totale dans le plasma, mais à une augmentation de la fraction libre de la phénytoïne. La concentration non liée et, par conséquent, l'effet thérapeutique, ne semble pas être significativement modifiés.

+ Alcool

L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux.

La prudence est de mise en cas de :

· Intervention chirurgicale (même des gestes mineurs comme une extraction dentaire)

· Ménorragie

· Antécédents d'ulcère gastroduodénal, ou d'épisodes hémorragiques.

· Traitement concomitant avec des anticoagulants.

· Tout symptôme de saignement inhabituel.

· Hypertension non contrôlée.

· Troubles de la fonction rénale et/ou hépatique.

· Asthme bronchique, rhinite allergique, gonflement des muqueuses du nez (polypes nasaux), maladies respiratoires chroniques.

· Allergies à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire)

· Réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson.

· Traitement des patients âgés particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique.

· Traitement concomitant avec de l'acide acétylsalicylique et d'autres médicaments susceptibles de modifier l'hémostase et médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs de la sérotonine et le déférasirox.

· Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie génétique)

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

L'acide acétylsalicylique peut favoriser des bronchospasmes et des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, la rhinite allergique, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. De même pour les patients qui sont allergiques à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire).

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson, ont rarement été rapportées en association avec l'utilisation de l'acide acétylsalicylique (8). Le traitement avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, dont en particulier les saignements gastro-intestinaux et perforations pouvant être fatals (2). Si un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.

L'acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants. Ce médicament n'est pas recommandé chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques.

L'acide acétylsalicylique à faible dose diminue l'excrétion d'acide urique. Ceci peut provoquer des crises de gouttes chez les patients prédisposés.

Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé en tant qu'anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose

Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.