Sandoz Oxomémazine 0,33 mg/ml Sans Sucre Solution Buvable 150ml

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Chez l'adulte :

10 mL par prise, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Chez l'enfant :

La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 mL de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif:

· enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans): 5 mL par prise, 2 à 3 fois par jour,

· enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans): 10 mL par prise, 2 à 3 fois par jour,

· enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans): 10 mL par prise, 3 à 4 fois par jour.

· enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 mL par prise, 4 fois par jour

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.

Mode d'administration

Voie orale. Utiliser le gobelet doseur.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

Durée de traitement

Elle doit être brève et ne pas dépasser 5 jours de traitement sans prescription médicale.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active, aux antihistaminiques, ou à l'un des excipients et notamment aux antihistaminiques,

· en raison de la présence d'oxomémazine :

o nourrisson (moins de 2 ans) (),

o antécédents d'agranulocytose,

o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· en association avec la cabergoline et le quinagolide ().

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (1)

Effets neurovégétatifs :

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

· hypotension orthostatique,

· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé),

· incoordination motrice, tremblements,

· confusion mentale, hallucinations,

· plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Affections psychiatriques :

· abus/dépendance médicamenteuse (fréquence indéterminée).

Réactions de sensibilisation :

· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,

· oedème, plus rarement oedème de Quincke,

· choc anaphylactique,

· photosensibilisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

· anémie hémolytique,

· éosinophilie (fréquence indéterminée),

· thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

Autres médicaments sédatifs

Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Liées à la présence d'oxomémazine:

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l'oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l'oxomémazine doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence:

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique,

· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcoolest fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée

Liées à la présence d'excipients à effet notoire:

Ce médicament contient 4,2 g de maltitol liquide (E965) par prise de 5 mL et 8,4 g par prise de 10 mL.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Peut avoir un effet laxatif léger.

Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.

Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par prise de 5 mL et 30 mg par prise de 10 mL. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 10 mL de solution buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».