| Marque | PIERRE FABRE SANTE |
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| Conseils d’utilisation | Adultes : 2 gélules par jour au moment des repas. Les gélules sont à prendre avec un verre d'eau. La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois. |
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1 |
| Effets indésirables | Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) L'analyse n'a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent Le tableau ne présente donc pas ces fréquences Fréquent >=1% to 10% Peu Fréquent>=0 1% to 1% Fréquence inconnue 08- - Affections du système nerveux Céphalées - Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Nausées - Affections hépatobiliaires Augmentation des Gamma-glutamyltransferases Augmentation des transaminases - Affections de la peau et du tissu sous-cutanée Rash oedèmes - Affections des organes de la reproduction et du sein Gynécomastie Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique. Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l'arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www ansm sante fr |
| Interactions médicamenteuses | Les résultats des études in vitro ont montré l'absence de potentiel d'inhibition de l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens. |
| Précautions d’emploi | Dans le cadre du suivi habituel d'une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d'une surveillance médicale continue pendant le traitement. La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées. |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=63398507&typedoc=N&typedoc=R |
| Âge | Adulte |
Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) 160 mg
Solvant d’extraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
