Posologie

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.

Posologie recommandée : environ 60 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous.

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Populations spéciales :

• La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans certaines situations.
• Insuffisance hépatique, déshydratation, insuffisance rénale, personnes âgées : des ajustements de posologie sont recommandés.

Mode d'administration : Voie orale. Les gélules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.

Durée de traitement : Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée. Réévaluer le traitement si les symptômes persistent au-delà de 5 jours en cas de douleur ou de 3 jours en cas de fièvre, ou en cas d'aggravation des symptômes.

· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6

· Insuffisance hépatique sévère

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: thrombopénie, leucopénie et neutropénie

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée: réaction anaphylactique (incluant l'hypotension), choc anaphylactique, angioœdème (œdème de Quincke)

Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée: bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: acidose pyroglutamique chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée: diarrhées, douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée: enzymes hépatiques augmentées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: érythème, urticaire, rash cutané

Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés

Rare: purpura

La survenue de cet effet impose l'arrêt immédiat de ce médicament

Le médicament pourra être réintroduit uniquement sur avis médical

Très rares: réactions cutanées graves

Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés

Fréquence indéterminée: érythème pigmenté fixe

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.

Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: signalement.social-sante.gouv.fr

Informations importantes à connaître avant de prendre du paracétamol :

• Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.
• Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
• En cas d'hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Précautions d'emploi :

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes :

• Adulte de poids inférieur à 50 kg.
• Insuffisance hépatique légère à modérée.
• Alcoolisme chronique et sevrage récent.
• Insuffisance rénale.
• Syndrome de Gilbert.
• Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique.
• Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD).
• Déshydratation.
• En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique.
• Personnes âgées.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d'utilisation incorrecte d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE).

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».