Orocal Vitamine D3 500mg/ 400ui Comprime A Sucer x180

RÉSERVÉ À L'ADULTE

Voie orale

La posologie est de 2 comprimés par jour

Les comprimés sont à sucer

• Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique
• Hypervitaminose D
• Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1

Affections du système immunitaire

• Très rare : réaction d'hypersensibilité telle qu'un angioedème ou un œdème laryngé

Affections gastro-intestinales

• Peu fréquent : Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Rare : Hypercalciurie et hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, urticaire

Populations particulières

• Pour les patients présentant une insuffisance rénale, risque éventuel d'hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Dans le cadre d'un traitement à long terme, les taux de calcium sérique doivent faire l'objet d'un suivi et la fonction rénale doit être surveillée au moyen de la créatininémie. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients sous traitement concomitant par glucosides cardiotoniques ou diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une tendance élevée à la formation de calculs.

En cas d'hypercalcémie ou de signes d'insuffisance de la fonction rénale, la dose devra être réduite ou le traitement interrompu. En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonate, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc, d'orlistat : voir rubrique.