Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
| Marque | NIQUITIN | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 15 ans. Posologie Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström. Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg. En cas d'association, il est conseillé de prendre un avis médical. Population pédiatrique Les données disponibles chez les adolescents (15-17 ans) sont limitées. Il est recommandé de prendre l'avis d'un professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament chez les adolescents (15-17 ans). · Arrêt complet du tabac o Monothérapie
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. ** En cas de résultats satisfaisants. Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage. La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois. o En association avec les formes orales En association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg : Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage. L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément. - Traitement initial Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN gomme à mâcher 2 mg ou NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg. Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés à sucer à 2 mg par jour. Généralement 5 à 6 gommes ou comprimés à sucer procurent l'effet adéquat. Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié. - Sevrage progressif de produits de substitution Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg utilisés par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement au total. Posologie recommandée
· Arrêt progressif o Monothérapie Si le patient choisit de réduire avant d'arrêter de fumer, il peut réduire progressivement en commençant par le traitement : · par un dispositif transdermique de 21 mg/24 h (si le patient a un score ≥5 au test de Fagerström), · ou par un dispositif transdermique de 14 mg/24 h (si le patient a un score <5 au test de Fagerström). Par jour pendant 2 semaines, puis cesser de fumer totalement à la fin des 2 semaines. Par la suite, tous les efforts doivent être entrepris pour rester sans fumer et poursuivre le traitement à la posologique décrite ci-dessous :
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. o En association avec les formes orales L'association du traitement par dispositif transdermique avec les formes orales NIQUITIN comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faite une fois l'arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie. Mode d'administration Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent, de préférence le matin au réveil. Il doit être pressé fermement contre la peau avec la paume de la main pendant 10 secondes. Le même site d'application sur la peau ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours. Les zones avec des plis cutanés doivent être évitées. Il est recommandé d'appliquer le dispositif transdermique sur une surface de peau sans pilosité. Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, lésée ou irritée. Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur fermé jusqu'à son utilisation. Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains avec de l'eau après application. L'eau ne nuit pas au dispositif transdermique s'il est appliqué correctement. L'utilisateur peut se baigner, nager ou se doucher sur de courtes périodes tout en portant le dispositif. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | · Non-fumeur ou fumeur occasionnel. · Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients · Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Les réactions au site d'application sont les effets indésirables les plus fréquents associés aux dispositifs transdermiques nicotiniques. D'autres effets indésirables peuvent survenir et peuvent être liés aux effets pharmacologiques de la nicotine ou aux symptômes de sevrage liés à l'arrêt du tabac. Certains symptômes qui ont été rapportés tels que la dépression, irritabilité, nervosité, agitation, labilité de l'humeur, anxiété, somnolence, troubles de la concentration, insomnie et troubles du sommeil peuvent être liés aux symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac. Les patients arrêtant le tabac par tous moyens peuvent s'attendre à souffrir d'asthénie, de céphalées, de sensations de vertiges, de toux et de symptômes pseudo-grippaux. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et/ou lors des rapports spontanés suite à la commercialisation.
* La majorité de ces réactions topiques sont mineures et régressent spontanément rapidement après retrait du dispositif transdermique. Des douleurs ou une sensation de lourdeur dans les membres ou autour de l'endroit où le dispositif transdermique est appliqué (ex : la poitrine) peuvent être rapportées. ** Pouvant diffuser au-delà du site d'application. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Il est rappelé aux professionnels de santé que l'arrêt du tabac peut nécessiter l'ajustement du dosage de certains médicaments. Associations à prendre en compte Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine. L'arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique. + Médicaments à risque lors du sevrage tabagique (clozapine, méthadone, ropinirole, théophylline) Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitement substitutif. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage. Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, comme le tabac : · entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et des catécholamines, · nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline, · réduire les effets des diurétiques, · ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2, · augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Mises en garde Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac. En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale: o hypertension artérielle sévère, angor, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, insuffisance cardiaque, o diabète, hyperthyroïdie ou phéochromocytome o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, o ulcère gastrique ou duodénal en évolution, antécédents de convulsions. En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique chez ces patients qui sont considérés comme étant hémodynamiquement instables. En cas d'échec, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. S'il y a une augmentation cliniquement significative des problèmes cardiovasculaires ou d'autres effets pouvant être attribués à la nicotine, le dosage du dispositif transdermique doit être réduit ou le traitement interrompu. L'association de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit pas être utilisée chez les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sans une évaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel de santé. Diabète: La glycémie peut varier de façon plus importante à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement par des substituts nicotiniques. Par conséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler la glycémie plus régulièrement lors de l'utilisation de ce médicament. Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines. Insuffisance rénale et hépatique: utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables. Troubles gastro-intestinaux: la thérapie de substitution à la nicotine peut exacerber les symptômes chez les personnes atteintes d'œsophagite active, d'inflammation buccale et pharyngée, de gastrite, d'ulcère gastrique ou d'ulcère gastroduodénal. Convulsions: le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie, des cas de convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine. Arrêt de la consommation de tabac: les hydrocarbures polycycliques aromatiques présents dans la fumée du tabac sont des inducteurs enzymatiques pour les médicaments dont le métabolisme est catalysé par le cytochrome CYP1A2 (et peut-être le CYP1A1). A l'arrêt du tabac, le métabolisme peut donc être diminué et entraîner en conséquence une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments Population pédiatrique La nicotine est une substance toxique. Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatal, ne laisser en aucun cas ce dispositif à la portée ni la vue des enfants, même après utilisation. Après son retrait, le patch doit être plié en deux, côté adhésif à l'intérieur, et placé dans le sachet ouvert ou dans un morceau de papier aluminium. Le patch utilisé doit ensuite être éliminé rapidement. Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant, celle-ci reste marginale. Les patchs doivent être tenus en dehors de la vue et de la portée des enfants. Précautions particulières d'emploi En cas d'apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons, d'éruptions cutanées, lors d'une exposition solaire, il est recommandé d'arrêter momentanément le traitement jusqu'à la disparition des symptômes. En cas de rougeurs, de gonflement ou de rash persistant plus de 4 jours ou de réaction cutanée sévère généralisée ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et de consulter un professionnel de santé Ceci est plus probable en cas d'antécédent de dermatite. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/61056501/extrait#tab-rcp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Âge | Adulte | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nicotine 114,00 mg
Pour un dispositif transdermique de 22 cm2.
Copolymère éthylène/acétate de vinyle (40% AV).
Support occlusif : éthylène, acétate de vinyle, téréphtalate de polyéthylène.
Membrane de contrôle du débit : film de polyéthylène.
Adhésif de contact : polyisobutylène.
Couche protectrice détachable : film de polyester siliconé.
