Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
| Marque | NICOTINELL |
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| Conseils d’utilisation | · Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort. · Placez alors la gomme entre la gencive et la joue. · Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé. · Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes). NE PAS AVALER. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement : - Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans : Fréquence d'administration : Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. A défaut, mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez un besoin urgent de fumer. La dose maximale de NICOTINELL FRUIT 2 mg est de 25 gommes par jour. Durée du traitement : La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé. Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite. - Enfants et adolescents de moins de 18 ans : Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical. |
| Contre-indications | La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l’enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. C’est pour cela qu’il est impératif de tenir NICOTINELLE FRUITS, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants. Dan le cas où les porteurs de prothèse dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. |
| Effets indésirables | Affections psychiatriques Insomnie* Affections du système nerveux Céphalées*, étourdissements* Affections du système digestif Nausée Hoquet, symptômes gastriques tels que : flatulences, vomissements, dyspepsie**, inconfort buccal, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche et stomatite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux Pharyngite, toux *, douleur pharyngolaryngée *Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique. ** Les individus ayant tendance à développer une indigestion peuvent souffrir initialement d’indigestion ou de reflux mineurs en cas d’utilisation du dosage à 4 mg. Mâcher plus lentement ou l’utilisation d’un dosage à 2 mg (si nécessaire en augmentant la fréquence) résout généralement ce problème. Données après commercialisation Le tableau 2 montre les effets qui ont été identifiés après la commercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue. Tableau 2 : Données sur les effets indésirables après commercialisation Système de Classification MedDRA Effets indésirables Affections du système immunitaire Hypersensibilité, oedème de Quincke, urticaire, stomatite ulcéreuse et de très rares cas de chocs anaphylactiques. Affections du système nerveux Tremblements. Affections cardiovasculaires Palpitations, tachycardie, arythmies. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux Dyspnée. Affections du système digestif Dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire. Affections générales Asthénie***, fatigue***, malaise***, syndrôme grippal***. *** Ces événements peuvent également être liés au sevrage tabagique. Certains symptômes tels qu’étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l’administration d’une dose insuffisante de nicotine. Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie. Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
| Interactions médicamenteuses | Il n'y a pas de données cliniques pertinentes sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Le sevrage tabagique, en lui-même, requière certains ajustements thérapeutiques. Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments métabolisés par le CYP1A2, et plus particulièrement les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine. De plus, l'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui peut se produire à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline. |
| Précautions d’emploi | Les conseils d’un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l’arrêt du tabac. La prise de boissons acides telles que le café ou soda peut diminuer l’absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d’une gomme à mâcher. Ce médicament ne contient pas de sucre. Enfants et adolescents NICOTINELL FRUITS 2 mg sans sucre, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n’existe pas d’expérience de l’administration de ce médicament chez le sujet de moins de 18 ans. |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=68085562&typedoc=R |
| Âge | Adulte |
Faites attention avec NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse :
Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de :
· maladie cardiovasculaire, par exemple infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, angor de Prinzmetal, trouble du rythme cardiaque,
· antécédent d'accident vasculaire cérébral,
· hypertension artérielle,
· problèmes circulatoires,
· insuffisance hépatique ou rénale,
· maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
· diabète (suivez votre glycémie plus souvent au début du traitement car il peut être modifié),
· phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
· inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum.
· intolérance au fructose.
La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. C'est pour cela qu'il est impératif de tenir NICOTINELL FRUIT, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants.
Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
