Nautamine Comprimés Sécables x20

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

1 à 1,5 comprimés à prendre 1/2 heure avant le départ. Renouveler en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Enfant entre 6 et 12 ans:

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

1 comprimé à prendre 1/2 heure avant le départ. Renouveler en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Enfant entre 2 et 6 ans:

Ecraser les 1/4 ou 1/2 comprimés puis verser la poudre obtenue dans un verre d'eau.

1/2 comprimé écrasé par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Renouveler en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux antihistaminiques,

· enfant de moins de 2 ans,

· en raison des propriétés anticholinergiques :

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose :

· Effets neurovégétatifs :

o sédation ou somnolence;

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase. palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;

o hypotension orthostatique;

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;

o incoordination motrice, tremblements;

o confusion mentale, hallucinations;

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

· Effets hématologiques :

o leucopénie, neutropénie;

o thrombocytopénie;

o anémie hémolytique.

· Réactions de sensibilisation :

o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

o oedème, plus rarement oedème de Quincke;

o choc anaphylactique.

Des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif prononcé de l'antihistaminique H₁, diphénhydramine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Mises en garde spéciales

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.

Précautions d'emploi

Le diphénhydramine doit être utilisé avec prudence:

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcoolpendant le traitement est fortement déconseillée.

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif de la diphénhydramine doit faire l'objet d'une surveillance attentive.