Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par Système Classe / Organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système Classe / Organe
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Termes préférentiels MedDRA
Fréquence indéterminée
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| Affections de la
peau et du tissu sous-cutané |
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Réactions au site d'application :
- Irritation
- Sensation de brûlure
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La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Verrucides et coricides, code ATC : D11AF.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption de l'acide salicylique et de l'acide lactique est fortement dépendante de la composition du véhicule, du pH, de la structure de la peau, des conditions de l'application sur la peau (dose unique, doses répétées, occlusion). L'acide salicylique topique est facilement absorbé lorsqu'il est appliqué sur la peau. 60 % de la dose d'acide salicylique administrée sont absorbés par voie cutanée.
L'absorption percutanée de l'acide lactique a été évaluée in vitro, en utilisant de la peau abdominale humaine avec un système de diffusion à flux continu. A un pH de 3, le pourcentage de radioactivité détectée dans le fluide récepteur, la couche cornée, l'épiderme, et le derme est de respectivement 3,6/ 6,3/ 6,6 et 13,9%.
Distribution
À la suite d'une absorption percutanée, l'acide salicylique est distribué dans les tissus et l'espace extracellulaire Environ 50 à 80% du salicylate dans le sang sont liés aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution apparent est de 0,1- 0,2 l/kg.
Biotransformation
Les salicylates sont métabolisés dans le foie. Les principaux métabolites sont l'acide salicylurique, le glucuronide phénolique et l'acyle-glucuronide. Ce qui n'est pas métabolisé est excrété dans les urines sous forme d'acide salicylique inchangé.
Élimination
Les salicylates sont principalement excrétés par les reins, sous forme de salicylate libre, d'acide salicylurique, de glucuronides salicylique et d'acide gentisique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle n'a été conduite avec KERAFILM.
Une revue bibliographique montre que l'acide salicylique et l'acide lactique après application cutanée, ne révèlent aucun danger particulier pour l'Homme, sur la base d'étude de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Les salicylates sont embryotoxiques et tératogènes après administration orale à fortes doses lors d'études chez l'animal. L'acide lactique et l'acide salicylique sont considérés comme des irritants cutanés. Lors d'étude ex vivo, l'acide lactique s'est avéré causer des lésions oculaires graves.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
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6.1. Liste des excipients
Collodion.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 10 ml ou 15 ml, fermé par un bouchon en polypropylène avec joint et insert en polyéthylène basse densité.
Ce bouchon est remplacé après la première utilisation par un bouchon en polypropylène avec insert en polyéthylène basse densité et spatule en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Bien refermer le flacon après utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
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· 34009 325 952 0 4 : 10 ml en flacon (verre brun) + bouchon applicateur (PE)
· 34009 340 140 3 1 : 15 ml en flacon (verre brun) + bouchon applicateur (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
