Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
Prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes en âge de procréer qui désirent concevoir.
| Marque | EFFIK |
|---|---|
| Conseils d’utilisation | Posologie 1 comprimé par jour à prendre à partir du mois précédant la conception et jusqu’à 3 mois après la conception, sans interruption. La dose journalière sera doublée en cas de carence en folates. Ce dosage n’est pas adapté chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalies de fermeture du tube neural (voir rubrique 4.4). Mode d’administration Le médicament sera administré par voie orale, avant les repas. |
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients Patients atteints de cancer. |
| Effets indésirables | Affections du sytème immunitaire : Rare : des réactions allergiques (érythèmes, démangeaisons, urticaire) ont été rapportées. Fréquence inconnue : réaction anaphylactique. Avec des doses plus élevées que celles contenues dans FERTIFOL, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir (nausées, troubles gastro-intestinaux, flatulences), de l’irritabilité et de l’insomnie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
| Interactions médicamenteuses | FERTIFOL peut réduire les concentrations plasmatiques de phénobarbital, de phénytoïne et de primidone en augmentant leur métabolisme. Par conséquent, l’administration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital, de phénytoïne ou de primidone n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si nécessaire, un dosage précis des concentrations plasmatiques de ces antiépileptiques devra être fait. Le méthotrexate ou la sulphasalazine peuvent diminuer l’effet de l’acide folique du fait de leur propriété antagoniste. L’administration simultanée de chloramphénicol et d’acide folique peut fausser la réponse hématopoïétique à l’acide folique, par antagonisme. |
| Précautions d’emploi | Avant un traitement par FERTIFOL, il convient d’évaluer attentivement les conditions cliniques suivantes, pouvant nécessiter des doses plus élevées d’acide folique : · patiente ayant déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’un fœtus) présentant une anomalie de fermeture du tube neural ; · patiente sous traitement antiépileptique : carbamazépine ou acide valproïque ; · antécédents familiaux d’anomalie de fermeture du tube neural ; · patiente traitée par des antagonistes de l’acide folique (méthotrexate, sulphasalazine) (voir rubrique 4.5.), · patientes présentant une anémie mégaloblastique liée à un apport insuffisant en acide folique. L’acide folique ne doit pas être administré seul chez les patientes présentant une anémie pernicieuse ou tout autre état de carence en vitamine B12, ou une anémie mégaloblastique d’origine inconnue, car l’acide folique peut perturber le diagnostic d’une anémie pernicieuse par diminution des manifestations hématologiques de la maladie alors que les complications neurologiques s’installent. Ceci peut conduire à des atteintes majeures du système nerveux avant qu’un diagnostic correct soit établi. Chez les femmes traitées par des antagonistes de l’acide folique, il convient d’administrer de l’acide folinique plutôt que des doses plus élevées d’acide folique. L’administration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital, phénytoïne ou primidone n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». FERTIFOL n’est pas efficace sur la prévention des anomalies de fermeture du tube neural si le traitement est commencé après la 4ème semaine de grossesse. |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/66831230/extrait#tab-rcp |
Chaque comprimé contient :
Acide folique hydraté équivalent à 400 microgrammes d’acide folique anhydre.
Excipients à effet notoire : lactose (34 mg), sodium (0,042 mg).
