Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-?sophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) chez l'adulte
| Marque | BIOGARAN |
|---|---|
| Conseils d’utilisation | Posologie La dose recommandée est de 20 mg d'ésoméprazole (une gélule) par jour La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 semaines Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin Populations spécifiques Patients présentant une insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l'expérience limitée chez ces patients (voir rubrique 5 2) Patients présentant une insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL (voir rubriques 4 4 et 5 2) Personnes âgées (> 65 ans) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-?sophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) » Mode d'administration Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées Chez les patients ayant des difficultés de déglutition : Les gélules peuvent être aussi ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire Les granules gastro-résistants ne doivent pas être croqués |
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1 L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4 5) |
| Effets indésirables | Résumé du profil de sécurité d'emploi Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées font partie des effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés lors des études cliniques (et également lors de l'utilisation après commercialisation) De plus, le profil de sécurité d'emploi est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients Aucun effet indésirable lié à la dose n'a été identifié Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA : très fréquent > 1/10 ; fréquent = 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent = 1/1000 à <1/100 ; rare = 1/10000 à < 1/1000, très rare < 1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Classes de Systèmes d'Organes Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombocytopénie Très rare Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-?dème, réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent ?dème périphérique Rare Hyponatrémie Fréquence indéterminée Hypomagnésémie, une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie ; une hypomagnésémie peut aussi entraîner une hypokaliémie Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Rare Agitation, confusion, dépression Très rare Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent Céphalées Peu fréquent Etourdissements, paresthésies, somnolence Rare Troubles du goût Affections oculaires Rare Vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées / vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) Peu fréquent Sécheresse buccale Rare Stomatite, candidose gastro-intestinale Fréquence indéterminée Colite microscopique Affections hépatobiliaires Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques Rare Hépatite avec ou sans ictère Très rare Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Dermatite, prurit, rash, urticaire Rare Alopécie, photosensibilisation Très rare Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (ou syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS) Fréquence indéterminée Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4 4) Affections musculosquelettiques et systémiques Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (en cas d'utilisation au long cours) Rare Arthralgie, myalgie Très rare Faiblesse musculaire Affections du rein et des voies urinaires Très rare Néphrite interstitielle ; chez quelques patients, une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante Affections des organes de reproduction et du sein Très rare Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Malaise, augmentation de la sudation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr/ |
| Interactions médicamenteuses | Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments Comme l'ésoméprazole est un énantiomère de l'oméprazole, les interactions rapportées avec l'oméprazole sont à prendre en considération Inhibiteurs de protéase Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus L'augmentation du pH gastrique lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19 Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin) L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l'atazanavir L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36 à 39% les moyennes de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin du nelfinavir et de 75 à 92% les moyennes de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8 Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4 4) et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4 3) Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (de 80 à 100%) a été rapportée lors d'un traitement concomitant avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour) Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir) Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir) Un traitement avec l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir) Méthotrexate Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d'administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire Tacrolimus Une augmentation des concentrations sériques du tacrolimus a été rapportée en cas d'administration concomitante de tacrolimus et d'ésoméprazole Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée, et la dose du tacrolimus doit être adaptée si besoin Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH L'inhibition de l'acide gastrique au cours d'un traitement avec l'ésoméprazole et d'autres IPPs pourrait diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique L'absorption de médicaments pris par voie orale tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'erlotinib peut diminuer pendant le traitement par l'ésoméprazole et l'absorption de la digoxine peut augmenter pendant le traitement par l'ésoméprazole Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux des dix sujets) Une toxicité de la digoxine a rarement été rapportée Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l'ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés La surveillance du traitement par la digoxine doit dès lors être renforcée Médicaments métabolisés par le CYP2C19 L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que la warfarine, la phénytoïne, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, le diazépam, etc , les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire Dans le cas du clopidogrel, prodrogue transformée en son métabolite actif via le CYP2C19, les concentrations plasmatiques du métabolite actif peuvent être diminuées Warfarine Un essai clinique a montré que lors de l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas isolés d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques Clopidogrel Les résultats des études chez les sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour en dose d'entretien) et l'ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale), entraînant une diminution de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40% en moyenne et une diminution de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) de 14 % en moyenne Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l'exposition d'environ 40 % du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d'une association fixe d'ésoméprazole 20 mg et d'acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul Cependant les niveaux maxima d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) chez ces patients étaient identiques dans les deux groupes Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction PK/PD en termes de survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques Par précaution, l'utilisation concomitante de l'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée Phénytoïne L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en ?uvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole Voriconazole L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec la Cmax et ASCt augmentés respectivement de 15 et 41 % Cilostazol Comme l'oméprazole, l'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 Dans une étude en cross over, l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolite |
| Précautions d’emploi | Général Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :. Perte de poids significative et non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une malignité doit être exclue car un traitement avec l'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive. Traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus. Jaunisse ou maladie hépatique grave. Apparition de nouveaux symptômes ou de modification récente des symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlure d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin Les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur médecin ou leur pharmacien Les patients ne doivent pas prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL comme médicament préventif au long cours Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter, et éventuellement à Clostridium difficile chez des patients hospitalisés (voir rubrique 5 1) Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée sont prévus Association avec d'autres médicaments L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4 5) Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4 5) La pertinence clinique de cette interaction est incertaine L'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H2 de manière concomitante Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de LECS Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l'ésoméprazole La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons Réactions indésirables cutanées graves Des réactions indésirables cutanées graves telles que l'érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell), et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été très rarement rapportées en association avec un traitement par ésoméprazole Les patients doivent être informés des signes cliniques ou symptômes évocateurs de telles réactions cutanées graves et immédiatement consulter leur médecin si ces signes ou symptômes sont observés En cas de signes cliniques évocateurs, le traitement par ésoméprazole doit être immédiatement arrêté et un traitement médical approprié et une surveillance étroite doivent être mis en place Les patients ayant connu un tel épisode de réaction cutanée grave ne doivent plus jamais être exposés à l'ésoméprazole Interférence avec les tests de laboratoire Une augmentation de la concentration en Chromogranine A (CgA) peut interférer lors des tests réalisés pour des tumeurs neuroendocrines Pour éviter cette interférence, le traitement avec l'ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de la CgA (voir rubrique 5 1) Si les taux de CgA et gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de pompe à protons Excipients Ce médicament contient du saccharose Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares) ne doivent pas prendre ce médicament Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) Ce médicament contient 1,85 µg de sel de benzoate par gélule Le sel de benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium » |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=66114830&typedoc=R |
| Âge | Adulte |
ésoméprazole 20 mg sous forme de : ésoméprazole magnésique dihydraté
