Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
| Marque | NICOPATCH | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation |
Posologie : - Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). - Trois tailles de timbres sont disponibles: 10, 20 et 30 cm2 correspondant à trois dosages différents: 7, 14 et 21 mg/24 heures. - Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils/Education sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. - La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de «manque». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage: relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Le traitement se déroule en 3 périodes : - Période initiale: elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. - Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique. - Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois. La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Mode d'administration : Voie transdermique : - Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique, - Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée, - Appliquez NICOPATCH immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare: omoplate, hanche, face externe du bras…. - Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant au moins 10 secondes avec la paume de la main. Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements. - Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours. - Le dispositif doit rester en place 24 heures En cas de difficultés d'endormissement, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin. - Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. - Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants. - Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application. - Ne pas couper le dispositif transdermique. - En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : avant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée et recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. - En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Fréquence d'administration : Changez de dispositif au bout de 24 heures. Durée du traitement : Pour l'arrêt complet du tabac la durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | · Non-fumeur ou fumeur occasionnel, · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients · Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | En principe, NICOTINE EG 21 mg/24h, dispositif transdermique peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine délivrée par le tabac. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
* Ces symptômes peuvent également être attribués au sevrage tabagique et peuvent être en lien avec une substitution insuffisante de nicotine. **la majorité des réactions locales sont mineures et se résolvent rapidement à la suite du retrait du dispositif transdermique. Une douleur ou une sensation de lourdeur au niveau de la zone sur laquelle le dispositif transdermique a été appliqué (par exemple la poitrine, les membres) peuvent être rapportées. Description des effets indésirables : Les réactions cutanées aux sites d'application sont les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques : elles ont conduit à un arrêt prématuré du traitement par le patch transdermique chez environ 4% des participants à ces essais cliniques. Ces réactions incluent des sensations de brûlure au site d'application, oedème, érythème, irritation, prurit, éruption cutanée, urticaire et vésicules. La plupart des réactions cutanées se sont résolues dans les 48 heures, mais dans les cas les plus sévères, l'érythème et l'infiltration ont persisté pendant une à trois semaines. Le délai d'apparition des réactions cutanées importantes est de 3 et 8 semaines après le début du traitement. Les effets suivants « infections des voies respiratoires supérieures et toux », rapportés comme effets indésirables peuvent être liés à une bronchite chronique induite par une longue période de tabagisme. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Interactions liées au sevrage tabagique : Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la théophylline, la clozapine, la méthadone, le ropinirole. L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage. L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline. Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac : · entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines, · nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline, · réduire les effets des diurétiques, · ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2, · augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Mises en garde spéciales · Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac. En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), des arythmies cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique. En cas d'échec, l'utilisation du dispositif transdermique NICOTINE EG, dispositif transdermique peut être envisagée; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. En cas d'augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou d'autres effets attribuables à la nicotine, le dosage du dispositif transdermique de nicotine doit être réduit ou le traitement arrêté. Les traitements de substitution nicotinique en association ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des pathologies cardiovasculaires connues sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques. En cas de diabète, la glycémie peut varier pendant la période d'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Par conséquent, il est important pour les diabétiques de surveiller attentivement leur glycémie lorsqu'ils utilisent ce produit. En cas de crise d'épilepsie, les potentiels risques et bénéfices liés à la prise de nicotine doivent être attentivement évalués avant son utilisation chez les patients prenant des médicaments anticonvulsivants ou présentant des antécédents d'épilepsie dans la mesure où des cas de convulsions ont été rapportés en cas de prise de médicaments contenant de la nicotine. Les traitements substitutifs nicotiniques peuvent exacerber les symptômes chez les patients souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale et pharyngée, de gastrite, d'ulcère gastrique ou d'ulcère gastro-duodénal. · En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale: o une hypertension artérielle sévère, un angor stable, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, une insuffisance cardiaque, o un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, o insuffisance hépatique et/ou une insuffisance rénale sévère, o ulcère gastrique ou duodénal en évolution. · La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. Précautions particulières d'emploi Les patients présentant un antécédent de dermatite ont plus de risques de présenter des troubles cutanés généralisés ou des érythèmes localisés, un oedème, ou une éruption cutanée durant plus de 4 jours. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique NICOTINE EG, dispositif transdermique contient de l'aluminium. Par conséquent, le patch doit être retiré avant la réalisation d'une IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/67906013/extrait#tab-rcp |
Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» comme notamment : besoin impérieux de fumer, irritabilité, troubles du sommeil, agitation ou impatience, difficulté de concentration.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est-à-dire : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, hypersalivation, sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition, faiblesse générale.
Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
