Traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l’adolescent à partir de 12 ans et chez l’adulte, sauf si un traitement de la cause est disponible.
Le traitement par le chlorhydrate de lopéramide ne peut être administré pendant plus de 2 jours que sur avis médical et avec un suivi médical.
| Marque | EG LABO | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Posologie Adultes La posologie initiale est de 2 comprimés orodispersibles (correspondant à 4 mg de chlorhydrate de lopéramide) pour le traitement des diarrhées aiguës, suivie de 1 comprimé orodispersible (correspondant à 2 mg de chlorhydrate de lopéramide) après chaque selle molle. Ne pas dépasser une dose quotidienne de 6 comprimés orodispersibles (correspondant à 12 mg de chlorhydrate de lopéramide). Population pédiatrique Adolescent à partir de 12 ans Un comprimé orodispersible (correspondant à 2 mg de chlorhydrate de lopéramide) au début du traitement de la diarrhée aiguë et après chaque selle molle. Ne pas dépasser une dose quotidienne de 4 comprimés orodispersibles (correspondant à 8 mg de chlorhydrate de lopéramide). Enfant de moins de 12 ans LOPERAMIDE EG CONSEIL est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de la teneur élevée en substance active. D'autres préparations sont disponibles sur prescription médicale. Populations particulières Insuffisance rénale La majeure partie de la substance active étant métabolisée et les métabolites ou la substance active inchangée étant excrétés dans les fèces, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, LOPERAMIDE EG CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage . Mode d'administration LOPERAMIDE EG CONSEIL est placé sur la langue. Le comprimé orodispersible se désintègre immédiatement sur la langue et il est avalé avec la salive. Il n'est pas nécessaire de prendre un autre liquide. La durée du traitement par LOPERAMIDE EG CONSEIL est limitée à 2 jours. Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement par LOPERAMIDE EG CONSEIL, il faut conseiller au patient de consulter un médecin. Si nécessaire, des mesures diagnostiques supplémentaires peuvent être envisagées. Remarque Pour ce médicament disponible uniquement en pharmacie, la notice indique aux patients de ne pas dépasser la dose et la durée d'utilisation de 2 jours recommandée, car une constipation sévère pourrait apparaître. Le traitement par le chlorhydrate de lopéramide ne peut être administré pendant plus de 2 jours que sur avis médical et avec un suivi médical. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients · Enfant de moins de 12 ans. (Les enfants de moins de 2 ans ne doivent pas être traités par le lopéramide. Les enfants entre 2 et 12 ans doivent être traités par le lopéramide uniquement sur prescription médicale). · Situations dans lesquelles une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement par le chlorhydrate de lopéramide doit être interrompu rapidement en cas d'apparition d'une constipation, d'une distension abdominale ou d'un iléus. · Diarrhée associée à de la fièvre et/ou la présence de sang dans les selles. · Diarrhée se produisant pendant ou après l'utilisation d'antibiotiques (colite pseudomembraneuse [associée aux antibiotiques]). · Inflammation intestinale due à une bactérie invasive (telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter). · Diarrhée chronique. (La diarrhée chronique doit être traitée par le chlorhydrate de lopéramide uniquement sur prescription médicale.) · Poussée aiguë de rectocolite hémorragique. Le lopéramide ne doit être utilisé que sur avis médical en présence ou en cas de persistance d'une maladie hépatique car la dégradation du lopéramide peut être retardée dans l'insuffisance hépatique sévère. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Adolescents âgés de 12 ans ou plus et adultes La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3 076 adolescents âgés de 12 ans ou plus et adultes qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aigüe (n = 2 755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (n = 321). Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%). Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l'expérience post-commercialisation.
a L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables post-commercialisation du chlorhydrate de lopéramide. Puisque le processus de recueil des effets indésirables post-commercialisation est le même pour l'indication chronique et aiguë chez les adultes et les enfants, la fréquence est déterminée sur la base de l'ensemble des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide (indication aiguë et chronique) incluant ceux portant sur les enfants âgés de 12 ans ou moins (n = 3 683). b 4. Dans le cas des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sans données de fréquence, soit l'effet indésirable n'a pas été observé soit il a été considéré comme un effet indésirable dans cette indication. Population pédiatrique La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. En général, le profil de tolérance dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus. Remarque Certains effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont souvent les symptômes de la diarrhée sous-jacente (douleurs abdominales, gêne, nausées, vomissements, sécheresse buccale, somnolence, fatigue, sensations vertigineuses, constipation et flatulences). Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des effets indésirables du médicament. Immédiatement après avoir pris les comprimés orodispersibles de chlorhydrate de lopéramide, certains patients ont rapporté une sensation temporaire de brûlure ou de picotement sur la langue. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Les données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir, qui sont tous les deux des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 2 à 3. La conséquence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P quand le lopéramide est administré aux doses recommandées est inconnue. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide d'un facteur 2. L'association de l'itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 4 et une augmentation de l'exposition plasmatique totale d'un facteur 13. Ces augmentations n'ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test). L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P., a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 5. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie. L'association avec la desmopressine orale a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine d'un facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité intestinale. On s'attend à ce que les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires puissent potentialiser les effets du lopéramide et que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal puissent diminuer ses effets. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l'étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible. Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants. Dans ce cas, l'administration de liquides adaptés et d'électrolytes est une mesure essentielle. En cas de diarrhée aiguë, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d'arrêter la prise du chlorhydrate de lopéramide et de consulter un médecin. Les patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide. Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central. Dans le traitement de substitution de la dépendance aux opiacés par le lopéramide, des cas d'abus et de mésusage ont été rapportés Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointe ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitements recommandés. Excipients Ce médicament contient 3 mg d'aspartam par dose. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/66227760/extrait#tab-rcp |
Chlorhydrate de lopéramide 2 mg
Pour un comprimé orodispersible
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé orodispersible contient 3mg d'aspartame.
Mannitol, aspartam, crospovidone, acide citrique, silice colloïdale anhydre, menthe verte (arômes, amidon alimentaire modifié), talc, stéarate de magnésium.
