EFFERALGAN FRAMBOISE 1000 mg, granulés en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou fièvre.
Ce médicament est INDIQUÉ CHEZ LES ADULTES ET LES ADOLESCENTS pesant 50 kg ou plus (plus de 15 ans).
| Marque | UPSA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Posologie La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
La posologie usuelle quotidienne est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 3 sachets. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4000 mg par jour, soit 4 sachets par jour. Attention : · Cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par sachet, ne pas prendre deux sachets à la fois. · Prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4). Populations spéciales La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser les doses maximales recommandées (60 mg/kg/jour, soit 3000 mg/jour) dans les situations suivantes : · Adultes de moins de 50 kg, · Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), · Déshydratation. Patients plus âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie. Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et sauf avis médical, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié et la dose maximale journalière doit être réduite selon le tableau suivant :
Insuffisance hépatique et alcoolisme chronique La dose doit être réduite ou l'intervalle d'administration prolongé. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour dans les situations suivantes : - Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée), - Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), - Alcoolisme chronique. La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle entre deux doses doit être d'au moins 8 heures. Mode d'administration Voie orale uniquement. Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau. Ne pas mâcher les granulés. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients Insuffisance hépatocellulaire sévère. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Le tableau suivant présente les effets indésirables. Les effets indésirables sont classés par système-organe (SOC). Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | + Probénécide La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique provoquant ainsi une diminution de la clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2. La dose de paracétamol doit être réduite chez les patients prenant du probénécide en concomitance. + Salicylamide Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination (t½) du paracétamol. + Inducteurs enzymatiques et alcool Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Certains métabolites du paracétamol sont hépatotoxiques, et une administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques puissants peut donc entraîner des réactions hépatotoxiques, en particulier lors de l'utilisation de doses élevées de paracétamol. Ces inducteurs enzymatiques puissants comprennent, mais sans s'y limiter, les barbituriques, l'isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine, l'éthanol et certains anticonvulsivants) + Phénytoïne Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d'hépatotoxicité. + Zidovudine La prise concomitante du paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, ce médicament ne doit être co-administré avec l'AZT que sur avis médical. + Cholestyramine La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et par conséquent ne doit pas être administrée dans l'heure suivant la prise de paracétamol. + Flucloxacilline La prudence est conseillée lors de l'utilisation concomitante de paracétamol (principalement à fortes doses et/ou pendant une période prolongée) et de flucloxacilline, car la prise simultanée de ces médicaments a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque . · La prise concomitante de médicaments accélérant la vidange gastrique, tel le métoclopramide, accélère l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol. · La prise concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol. · Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec les aliments ou le lait. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi La prise répétée de paracétamol durant plus d'une semaine augmente l'effet des anticoagulants, en particulier la warfarine. Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez des patients sous traitement anticoagulant ne doit se faire que sous surveillance médicale. L'utilisation concomitante de paracétamol avec des coumarines incluant la warfarine peut mener à des variations légères des valeurs d'INR. Dans ce cas, un contrôle accru des valeurs d'INR devrait être conduit pendant la période d'utilisation concomitante ainsi que la semaine suivant l'arrêt du traitement de paracétamol. La prise ponctuelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique. Effets sur les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase. La prise de paracétamol augmente les concentrations plasmatiques de l'acide acétylsalicylique et du chloramphénicol. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée L'utilisation à long terme, sauf sous contrôle médical, peut être nocive. Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans consulter un médecin. Pour éviter un risque de surdosage: · vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription). · respecter les doses maximales recommandées sans dépasser le nombre maximal de sachets par jour (« tableau posologique » et 4.9). Prendre plusieurs doses quotidiennes à la fois peut sérieusement endommager le foie; l'inconscience ne se produit pas toujours. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage même si le patient se sent bien en raison du risque d'atteinte hépatique irréversible L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée. Facteurs de risques de troubles hépatiques La prudence est recommandée en cas des facteurs de risque suivants qui peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose doit être ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être dépassée chez ces patients: · Poids < 50 kg chez les adolescents et les adultes · Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée · Insuffisance rénale · Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) · Alcoolisme chronique · Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques · Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase · Anémie hémolytique · Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie, cachexie, jeûne · Déshydratation Un traitement concomitant par des médicaments affectant la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque de développement d'une hépatotoxicité et pouvant éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose quotidienne maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients. En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté. Utilisation concomitante avec d'autres médicaments Chez les enfants et les adolescents traités par la dose maximale quotidienne recommandée de 60 mg/kg de paracétamol par jour, l'association d'un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé. La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Réactions cutanées graves Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement. Céphalées par abus médicamenteux En cas de prise au long cours, de fortes doses ou d'utilisation incorrecte d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver et ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical. Excipients à effet notoire Ce médicament contient 27 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet. Ce médicament contient des traces d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison d'un risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes et allaitantes, et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/62728852/extrait#tab-rcp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Âge | Adulte | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paracétamol 1000 mg
Pour un sachet
Excipients à effet notoire : un sachet contient 27 mg de benzoate de sodium (E211) et des traces d'alcool benzylique.
Copolymère basique de méthacrylate de butyle, Dispersion de polyacrylate 30 %, Silice colloïdale hydrophobe, Mannitol (E421), Crospovidone, Benzoate de sodium (E211), Sucralose (E955), Arôme framboise (contient des traces d’alcool benzylique).
