Diclofénac 1% Gel Flacon Pressurisé 100ml

Posologie : Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). La posologie dépend de l'indication. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4 4).

Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion 1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ)

Douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire. En traitement d'appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

Poussées douloureuses de l'arthrose. Uniquement après au moins un avis médical 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ)

Populations particulières : Population pédiatrique : Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4 3)

Sujets âgés : Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubriques 4 4 et 4 8)

Mode d'administration : Voie locale. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire Après application :

. les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées (sauf en cas de poussée d'arthrose digitale, voir rubrique 4 4) Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation. les patients doivent attendre que DICLOFENAC EG 1 %, gel en flacon pressurisé sèche avant de prendre une douche, ou un bain

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1 ;

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique 4 6) ;

· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;

· antécédents d'asthme, d'angioedème, d'urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d'activité proche telle que l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité Classe de système d'organe Effet indésirable Fréquence Infections et infestations Eruption pustuleuse Très rare

- Affections du système immunitaire Angioedème (oedème de Quincke), réactions d'hypersensibilité (dont urticaire) Très rare

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Crise d'asthme* Très rare

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit Fréquent Dermatose bulleuse Rare Réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales Très rare Sensation de brûlure au site d'application, sécheresse cutanée Indéterminée * La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux)

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr/