Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles chez les adultes et les enfants de 15 ans et plus.
| Marque | UPSA | ||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Posologie La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents âgés de 15 à 18 ans pesant plus de 50 kg.
L'intervalle de dose spécifique dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale. En fonction de la réapparition des symptômes (fièvre et/ou douleur), une administration répétée est autorisée. Elle ne devrait cependant jamais être administrée à un intervalle inférieur à 6 heures et en aucun cas inférieure à 4 heures. Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre dure plus de 3 jours, ou s'aggrave ou si d'autres symptômes apparaissent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin. Population pédiatrique Adolescents de 15 à 18 ans et pesant plus de 50 kg : posologie identique à celle des adultes. Chez l'enfant, il est impératif de respecter la posologie définie en fonction du poids corporel et d'utiliser ainsi la présentation appropriée. Les âges approximatifs en fonction du poids corporel sont donnés à titre d'information. Le produit n'est pas adapté aux enfants de moins de 15 ans. Insuffisance rénale : Lors de l'administration de paracétamol à des patients atteints d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimal entre chaque prise à au moins 6 heures, sauf indication contraire d'un médecin. Voir le tableau ci-dessous : « Filtration glomérulaire » :
Fonction hépatique altérée : Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses doit être prolongé. La dose efficace quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg / kg / jour (jusqu'à un maximum de 2 g de paracétamol / jour) dans les situations suivantes : · Adultes ou adolescents pesant moins de 50 kg, · Insuffisance hépatique légère ou modérée, syndrome de Gilbert (ictère non hémolytique familial), · Déshydratation, · Malnutrition chronique, · Alcoolisme chronique. Populations particulières : Sauf avis médical. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés sont à avaler entiers avec un verre d'eau. | ||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients | ||||||||||||||||
| Effets indésirables | Les effets indésirables observés à partir des données d'essais cliniques historiques sont peu fréquents et ne nécessitent qu'une exposition minimale des patients. En conséquence, les effets indésirables rapportés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / mentionnée sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, <1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000 y compris les rapports isolés) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles du système sanguin et lymphatique Très rare : Thrombocytopénie, agranulocytose Troubles du système immunitaire Rare : Réaction anaphylactique, dermatite allergique, éruption cutanée, oedème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique Troubles psychiatriques Fréquent : Insomnie, agitation, anxiété Troubles du système nerveux Fréquent : Nervosité, vertiges, maux de tête Troubles cardiaques Fréquence indéterminée : Palpitations, tachycardie Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Très rare : Bronchospasme Troubles gastro-intestinaux Fréquent : Trouble gastro-intestinal Troubles hépatobiliaires Très rare : Fonction hépatique anormale, augmentation des transaminases Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt du traitement. Troubles généraux et conditions du site d'administration Fréquence indéterminée : Irritabilité Lorsque la posologie recommandée est associée à un apport alimentaire en caféine, la dose supérieure de caféine peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à la caféine tels que nervosité, étourdissements, insomnie, agitation, anxiété, irritabilité, maux de tête, troubles gastro-intestinaux et palpitations. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | ||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | CAFEINE La phénylpropanolamine augmente les concentrations plasmatiques de caféine de quatre fois. Un risque d'effets indésirables sur le SNC est possible. Des rapports isolés décrivent le développement d'une psychose aiguë lorsque la caféine est administrée avec de la phénylpropanolamine. La fluvoxamine, un inhibiteur puissant du CYP 1 A2, réduit nettement la clairance de la caféine. L'administration concomitante peut entraîner une intoxication à la caféine. La ciprofloxacine réduit le métabolisme de la caféine, entraînant une augmentation de deux fois des concentrations plasmatiques de caféine. Utiliser avec précaution Norfloxacine : augmentation de la concentration plasmatique de caféine due à l'inhibition de son métabolisme hépatique par la norfloxacine. La caféine, un stimulant du SNC, a un effet antagoniste sur l'action des sédatifs et des tranquillisants. La caféine peut augmenter l'effet tachycardisant de la phénylpropanolamine et d'autres médicaments sympathomimétiques. La caféine peut augmenter la tension artérielle et contrer l'action hypotensive des bêta-bloquants tels que l'aténolol, le métoprolol, l'oxprénolol et le propranolol. Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les bêtabloquants. Le disulfirame diminue la clairance de la caféine jusqu'à 50 %. L'utilisation concomitante de disulfirame et de DALFEINE, comprimé pelliculé doit être évitée. Dipyridamole : dipyridamole injectable : diminution de l'effet vasodilatateur du dipyridamole. Le traitement par la caféine doit être interrompu au moins 5 jours avant l'imagerie myocardique. La consommation de café, de thé et de chocolat doit être évitée dans les 24 heures précédant le test. Utiliser avec précaution Enoxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine due à une diminution de son métabolisme hépatique pouvant entraîner une excitation ou des hallucinations. L'utilisation concomitante n'est ainsi pas recommandée. Mexilétine : augmentation de la concentration plasmatique de caféine due à l'inhibition de son métabolisme hépatique par la mexilétine. À prendre en compte. Associations à prendre en compte Stiripentol : augmentation possible de la concentration plasmatique de caféine avec risque de surdosage, en raison de son inhibition du métabolisme hépatique. Utiliser avec précaution La caféine exerce une inhibition compétitive du métabolisme de la clozapine. Par conséquent, la clozapine et la caféine ne doivent pas être utilisées simultanément. L'utilisation de carbonate de lithium et de caféine peut entraîner une légère diminution des taux sériques de lithium. Par conséquent, l'ingestion concomitante de caféine doit être évitée. En cas d'utilisation concomitante, le risque d'augmentation du lithium sérique lors de l'arrêt brutal de la caféine doit être pris en compte. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase peuvent augmenter les effets stimulants de la caféine. Le methoxsalen réduit la clairance de la caféine et peut augmenter les effets de la caféine. La phénytoïne double la clairance de la caféine, bien que la caféine n'affecte pas le métabolisme de la phénytoïne. L'acide pipémidique réduit la clairance de la caféine, améliorant ainsi les effets de la caféine. La théophylline et la caféine partagent la même voie métabolique, ce qui entraîne une diminution des temps de clairance de la théophylline lorsqu'elle est utilisée en même temps que la caféine. L'utilisation concomitante doit être évitée. La lévothyroxine, comme la caféine peut augmenter la pression artérielle, et donc ces deux substances actives ne doivent pas être utilisées en même temps. L'éphédrine et la caféine interagissent pour produire des effets cardiovasculaires significatifs. Par conséquent, la caféine doit être évitée lors de la prise d'éphédrine. PARACETAMOL Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter la possibilité d'accumulation de paracétamol et de surdosage. Le risque d'hépatotoxicité du paracétamol peut être augmenté par des médicaments qui induisent des enzymes microsomiques hépatiques telles que les barbituriques, les antidépresseurs tricycliques et l'alcool. Le probénécide diminue presque par deux la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronidique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par le probénécide. Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du paracétamol. La métoclopramide et la dompéridone accélèrent l'absorption du paracétamol. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol. Le paracétamol peut affecter la pharmacocinétique du chloramphénicol. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de chloramphénicol en cas d'association de paracétamol avec un traitement par injection de chloramphénicol. L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue des valeurs de l'INR doit être effectuée pendant la durée de la combinaison et après son arrêt. Interférence avec les tests de laboratoire : le paracétamol peut affecter les tests d'acide urique par l'acide phosphorique de wolframatop, et les tests de glycémie par la glucose-oxydase-peroxydase. L'isoniazide réduit la clairance du paracétamol de 20 %, avec une potentialisation possible de son action et/ou de sa toxicité, en inhibant son métabolisme dans le foie. La pertinence clinique est inconnue. Le paracétamol diminue la biodisponibilité de la lamotrigine avec une réduction possible de son effet en raison de l'induction possible de son métabolisme dans le foie. L'administration concomitante de paracétamol et de zidovudine peut entraîner une neutropénie ou une hépatotoxicité. Cependant, ces effets n'ont pas été systématiquement signalés. L'utilisation du paracétamol en doses multiples / chroniques chez les patients sous zidovudine doit être évitée ; toutefois, si le paracétamol et la zidovudine doivent être administrés en concomitance, une numération leucocytaire et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués, en particulier chez les patients malnutris. La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu'une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l'apparition de AMTAE, par la recherche de la 5-oxoproline urinaire. | ||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage: · vérifier l'absence de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription) ou de sources alimentaires. · respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées: La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder : · 3 g par jour chez l'adulte et l'adolescent de plus de 60 kg. La dose totale quotidienne maximale de caféine ne doit pas excéder : · 390 mg chez l'adulte et l'adolescent de plus de 60 kg. Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement. Le patient doit limiter l'utilisation de produits contenant de la caféine lors de la prise de DALFEINE, comprimé pelliculé car l'excès de caféine peut causer de la nervosité, de l'irritabilité, de l'insomnie et parfois des battements cardiaques rapides. Comme la caféine se trouve naturellement dans le thé, le café et le chocolat, et dans certaines boissons gazeuses, il est possible que les utilisateurs consomment plus de 390 mg de caféine (6 comprimés) par jour. Les patients doivent tenir compte des sources alimentaires et autres sources médicales de caféine et s'assurer qu'ils ne dépassent pas la dose indiquée. Les quantités typiques de caféine disponibles à partir de sources alimentaires sont: Café infusé; 50-100 mg / 100 ml* Café instantané et thé: 20-73 mg / 100 ml* Boissons gazeuses (cola) 9-19 mg / 100 ml* Chocolat 5-20 mg/100 ml* (* 100 ml équivaut à environ 1 petite tasse de liquide) L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut être dangereuse. Il doit être conseillé aux patients de ne pas prendre d'autres produits contenant du paracétamol en même temps. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Un avis médical immédiat doit être demandé en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées. La prise de plusieurs doses quotidiennes en une fois peut gravement endommager le foie; dans ce cas, il n'y a pas de perte de conscience. Cependant, une assistance médicale doit être recherchée immédiatement. Précautions d'emploi Une attention particulière est conseillée lors de l'administration de paracétamol aux patients présentant une insuffisance rénale légère et sévère, une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, une carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, une anémie hémolytique, une déshydratation, un abus d'alcool et une malnutrition chronique Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est de rigueur dans les cas d'alcoolisme chronique. Dans de tels cas, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 grammes. L'ingestion d'alcool doit être évitée pendant le traitement par le paracétamol. Chez les adolescents traités par 60 mg/kg par jour de paracétamol, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité. La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine, car un bronchospasme léger lié au paracétamol (réaction croisée) a été rapporté chez moins de 5 % des patients testés. DALFEINE, comprimé pelliculé doit être administré avec prudence aux patients souffrant de goutte, d'hyperthyroïdie et d'arythmie. En général, la prise des médicaments contenant du paracétamol ne doit pas dépasser quelques jours et à faible dose sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste. Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». | ||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/61076468/extrait#tab-rcp | ||||||||||||||||
| Âge | Adulte |
Paracétamol 500 mg
Caféine 65 mg
Pour un comprimé pelliculé
Amidon prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry II 85F18422 (alcool polyvinylique, macrogols, talc, dioxyde de titane (E171)).
