RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës) en complément des mesures diététiques.
| Marque | BIOGARAN | |||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Médicament réservé à l'adulte. Posologie Le premier jour : une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l'heure de la première prise, jusqu'à un maximum de trois gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces trois gélules la première prise d'emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant ou au début des trois principaux repas. Les jours suivants : trois gélules réparties dans la journée, de préférence avant ou au début des trois principaux repas. La posologie journalière maximale est de 3 gélules. Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles consécutives consistantes ou jusqu'à arrêt de l'émission de selles pendant plus de 12 heures. Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 3 jours. Ce traitement est un complément des mesures diététiques. Population pédiatrique RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et l'enfant. Il existe d'autres présentations adaptées à la population pédiatrique. Population âgée Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé . Mode d'administration Voie orale. | |||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients | |||||||||||||||||
| Effets indésirables | Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aiguë, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles. Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril .
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | |||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Associations déconseillées Médicaments, bradykinine et angio-oedème Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angio-oedème de la face et du cou, résultant de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l'angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l'estramustine, le sacubitril et l'altéplase recombinante. Les conséquences de l'angio-oedème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L'angio-oedème peut survenir indépendamment d'une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l'un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d'association. Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4) Autres médicaments à risque d'angio-oedème bradykinique ( Autres La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril. | |||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | L'administration de RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ne dispense pas d'une réhydratation si nécessaire. En présence de signes d'un syndrome dysentérique aigu, tels la présence de sang ou de pseudomembranes dans les selles ou d'une fièvre, le racécadotril ne doit pas être utilisé. Le racécadotril n'a pas été évalué et ne doit pas être utilisé au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés. Si au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, une consultation médicale est recommandée et la conduite à tenir devra être réévaluée ainsi que les mesures éventuelles de réhydratation. Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence Hypersensibilités Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients sous racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres et des muqueuses peut se produire. Lorsque l'angio-œdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, par exemple au niveau de la langue, de la glotte et/ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré. La prise de racécadotril doit être interrompue et le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite avec initiation d'un suivi approprié jusqu'à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit. Réactions cutanées indésirables graves (SCAR): Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d'éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e). Angio-œdème bradykinique Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d'angio-œdème de la face et du cou, résultant de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine Les conséquences de l'angio-œdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L'angio-œdème peut survenir indépendamment d'une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l'un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d'association. L'association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (p.ex.: périndopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angio-œdème bradykinique Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Liées aux excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. | |||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/60139257/extrait#tab-rcp | |||||||||||||||||
| Âge | Adulte |
Racécadotril 100 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 41 mg de lactose monohydraté.
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
