Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorse (foulure), contusion.
| Marque | BIOGARAN | |||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Posologie 1 application, 2 fois par jour (le matin et le soir). La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse : la dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Population pédiatrique DICLOFENAC BGR CONSEIL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans . Sujets âgés Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables . Durée de traitement La durée de traitement est limitée à 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours. Mode d'administration Voie locale USAGE EXTERNE. La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application : · Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s'il s'agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation. Les patients doivent attendre que DICLOFENAC BGR CONSEIL sèche avant de prendre une douche ou un bain. | |||||||||||||||||||
| Contre-indications | Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : · Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. · Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) . · Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie. · Antécédents d'asthme, d'angioedème, une urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d'activité proche telle que l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). · Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans. | |||||||||||||||||||
| Effets indésirables | De rares cas de réactions allergiques au site d'application peuvent survenir. Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante :
* La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, DICLOFENAC BGR CONSEIL est contre-indiqué. Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr. | |||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du diclofénac par voie topique, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables. | |||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Mises en garde spéciales La survenue de possible effets indésirables similaires à ceux observés avec le diclofénac par voie systémique doit être prise en compte lors d'une utilisation prolongée de DICLOFENAC BGR CONSEIL à un dosage ou à une durée supérieure à celle recommandée, ou lors d'une utilisation sur une large surface cutanée. Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible. Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux, ne pas ingérer. Appliquer uniquement sur la région douloureuse et sur une peau non lésée L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement. Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV). Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies (Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible. Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif. DICLOFENAC BGR CONSEIL doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'insuffisance rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d'inflammation intestinale, Des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénac topique. Ce médicament contient du propylèneglycol (E 1520) (50 mg/g de gel) pouvant provoquer des irritations cutanées. Il contient également du butylhydroxytoluène (E320) (0.2 mg/g de gel) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient du parfum avec du benzoate d'hexyle (E 210) (0,01 mg/g de gel) et du dipropylèneglycol (0,2 mg/g de gel) pouvant provoquer une irritation locale, du citral et de l'eugénol pouvant provoquer des réactions allergiques. Précautions particulières d'emploi Compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité chez l'enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans. Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé. Sans amélioration après 4 jours de traitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté. | |||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/67096488/extrait#tab-rcp | |||||||||||||||||||
| Âge | Adulte |
Diclofénac de diéthylamine 2,32 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique 2,00 g
Pour 100 g de gel.
Excipient(s) à effet notoire : chaque gramme de gel contient 50 mg de propylèneglycol (E 1520), 0,2 mg de butylhydroxytoluène (E 321), jusqu'à 0,01 mg de benzoate d'hexyle, jusqu'à 0,001 mg de citral et jusqu'à 0,001 mg d'eugénol.
Propylèneglycol (E1520), alcool oléique, alcool isopropylique, butylhydroxytoluène (E321), diéthylamine, paraffine liquide légère, éther cétostéarylique de macrogol, carbomère 980 F, caprylocaprate de cocoyle, crème parfumée (contenant du dipropylèneglycol benzoate d’hexyle (E210), citral, eugénol), eau purifiée.
