Biogaran Bisacodyl 5 mg Comprimés Gastro-Résistants x30

Posologie

Adultes

1 à 2 comprimés par jour.

Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans)

1 comprimé par jour.

Les enfants jusqu'à 12 ans ne doivent prendre le traitement que sur les conseils d'un médecin.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les croquer, de préférence le soir au coucher.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· Patients souffrant d'une obstruction intestinale, de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), de douleurs abdominales aiguës comme l'appendicite, de douleurs abdominales sévères associées ou non à des nausées et vomissements qui peuvent être le signe des maladies sévères susmentionnées.

· Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

· Enfants de moins de 6 ans.

Les effets indésirables suivants ont été classés selon la classe de système d'organe et la fréquence définis par MedDRA. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées (voir aussi rubrique 4.4)

+ Lait, médicaments anti-acides, inhibiteurs de la pompe à protons qui peuvent réduire l'acidité du tractus gastro-intestinal haut

Risque de dissolution prématurée de l'enrobage gastro-résistant.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone, amisulpride, arsénieux, chloroquine, chlorpromazine, citalopram, cocaine, crizotinib, cyamémazine, disopyramide, dompéridone, dronédarone, dropéridol, érythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphénazine, halofantrine, halopéridol, hydroquinidine, hydroxychloroquine, hydroxyzine, lévomépromazine, luméfantrine, méquitazine, méthadone, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipampérone, pipéraquine, pipotiazine, quinidine, sotalol, spiramycine, sulpiride, tiapride, torémifène, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée. La prise prolongée peut entraîner:

· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie;

· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.

Les pertes hydriques intestinales peuvent provoquer une déshydratation (soif, oligurie). Chez les patients à l'équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), le bisacodyl doit être interrompu et ne peut être réinstauré que sous surveillance médicale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.

Ce médicament est déconseillé avec du lait, des médicaments anti-acides, des inhibiteurs de la pompe à protons

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération. Le bisacodyl ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans sans avis médical.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».