Betadine Alcoolique 5% Sol Application Cutanée 125ml

Posologie : Voie cutanée. Environ 5 ml de produit doit être appliqué sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes et laisser sécher environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire. Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée. Rinçage par 10 ml de sérum physiologique. Séchage par compresse stérile. Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de Bétadine alcoolique 5 % séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE ALCOOLIQUE 5%

· Enfant âgé de moins de 1 an

· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse

· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé

· Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde

· Avant, pendant et après l'administration d'iode radioactif (voir rubrique 4 5)

· Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique 4 5)

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Affections du système immunitaire : Indéterminé Hypersensibilité Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde

- Affections endocriniennes : Indéterminé En cas d'administration répétées et prolongée, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé D'exceptionnels cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés * Indéterminé Hypothyroïdie **

- Troubles du métabolisme et de la nutrition : Indéterminé Acidose métabolique *** Indéterminé Déséquilibre électrolytique

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération Indéterminé Angioedème Indéterminé Dermite exfoliative ˄˄ Indéterminé Sécheresse cutanée ˄˄ Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s'élimine à l'eau)

- Affections du rein et des voies urinaires : Indéterminé Insuffisance rénale aiguë *** Indéterminé Osmolarité sanguine anormale *** Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré **** Indéterminé Brûlure thermique du 1er au 3ème degré ˄ * Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section 4 4), après absorption notable d'iode par exemple en cas d'utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues ** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée *** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex traitement de brûlures) **** Peut survenir en cas de macération sous le patient en préopératoire ˄ En raison du risque d'inflammabilité, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant d'utiliser des matériels chirurgicaux (notamment bistouri électrique) ˄˄ Peut survenir après utilisations répétées en raison de la présence d'alcool dans la solution ; le risque est plus important au niveau génital (notamment le scrotum)

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr/

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter. Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l'iodure de mercure, très corrosif. La povidone iodée peut réduire la capture de l'iode par la thyroïde. Dès lors, l'utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l'iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l'iode radioactif.

Il est conseillé d'attendre 4 semaines après l'application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.

Mises en garde spéciales : Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé. En raison de la résorption transcutanée de l'iode, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4 8). Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale BETADINE ALCOOLIQUE 5% ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4 8).

Contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève, peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile. Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool. Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Précautions d'emploi : A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systématique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4 3). Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. En cas d'irritation de la peau, dermite de contact ou d'hypersensibilité, arrêter l'utilisation. Ne pas chauffer avant l'application.