· Prévention et traitement des carences vitamino D-calciques.
· Apport vitamino-calcique associé au traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients à risque de carence en vitamine D et en calcium.
| Marque | ARROW |
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| Conseils d’utilisation | Posologie Adultes et personnes âgées Thérapie associée en cas d'ostéoporose Un comprimé 2 à 3 fois par jour. Carence en calcium et vitamine D Un comprimé 1 à 3 fois par jour. Population pédiatrique Carence en calcium et vitamine D (uniquement) Un comprimé 1 à 2 fois par jour. Insuffisance rénale OROCAL VITAMINE D3 ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est requis. Mode d’administration Voie orale. Les comprimés peuvent être sucés ou croqués. |
| Contre-indications | · Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2). · Pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie. · Calculs rénaux (néphrolithiase). · Hypervitaminose D. |
| Effets indésirables | Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles qu’angiœdème ou œdème laryngé. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie. Très rare : syndrome des buveurs de lait (besoin impérieux et fréquent d’uriner, céphalées continues, perte d’appétit continue, nausées ou vomissements, fatigue ou faiblesse inhabituelles, hypercalcémie, alcalose et dysfonctionnement rénal). Généralement observé uniquement en cas de surdosage (voir rubrique 4.9). Affections gastro-intestinales Rare : constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : prurit, éruption cutanée et urticaire. Populations particulières Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir rubrique 4.4. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ |
| Interactions médicamenteuses | Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium ; en raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est donc recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques. Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption des tétracyclines en cas d'administration simultanée. Pour cette raison, les médicaments contenant des tétracyclines doivent être pris au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de carbonate de calcium. L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle de l'ECG et de la calcémie). En cas d'administration concomitante d'un bisphosphonate, le médicament doit être pris au moins une heure avant la prise d’OROCAL VITAMINE D3, l’absorption digestive pouvant être réduite. L'efficacité de la lévothyroxine peut être diminuée par la prise concomitante de calcium, en raison de l'absorption réduite de la lévothyroxine. L'administration de calcium et de lévothyroxine doit être espacée d'au moins quatre heures. L'absorption d'antibiotiques de la famille des quinolones peut être compromise an cas d'administration concomitante de calcium. Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris deux heures avant ou bien six heures après la prise de calcium. Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc ou du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être administrées en respectant un intervalle d’au moins deux heures avant ou après la prise d’OROCAL VITAMINE D3. Le traitement par orlistat peut réduire l’absorption des vitamines liposolubles (par exemple, la vitamine D3). |
| Précautions d’emploi | En cas de traitement de longue durée, la calcémie doit être surveillée. La fonction rénale doit également être surveillée par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés sous traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Les comprimés de carbonate de calcium et cholécalciférol doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie ou des signes d’altération de la fonction rénale et dans ce cas, la surveillance du bilan phosphocalcique est nécessaire. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. En cas de traitement concomitant par d’autres produits contenant de la vitamine D et/ou des médicaments ou nutriments (tels que le lait) contenant du calcium, il existe un risque d’hypercalcémie et de syndrome des buveurs de lait entraînant une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, une surveillance des taux de calcium et de la fonction rénale est nécessaire. OROCAL VITAMINE D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie. OROCAL VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison du risque accru d'hypercalcémie. OROCAL VITAMINE D3 contient du saccharose, qui peut être nocif pour les dents. Les comprimés contiennent aussi de l’isomalt (E953). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. OROCAL VITAMINE D3 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=66119507&typedoc=R |
| Âge | Adulte |
