Arrow Macrogol 4000 10 g Poudre pour Solution Buvable en Sachets x20

Voie orale.

Posologie

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin. La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour. L'effet du macrogol se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d'administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 50 mL d'eau juste avant d'être administré et pris le matin. La solution résultante sera claire et transparente comme de l'eau.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

· Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale ou sténose symptomatique.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Population adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été légers et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Population pédiatrique

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été légers et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif.

*La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l'utilisation du macrogol 4000, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

MACROGOL 4000 ARROW pet potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. Le polyéthylène glycol (PEG) neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

· conseils sur l'activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angiœdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol),

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour favoriser une prise appropriée, des interactions doivent être envisagées, voir section 4.5.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.

MACROGOL 4000 ARROW contient du sorbitol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

MACROGOL 4000 ARROW ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.