DESLORATADINE ARROW CONSEIL est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de :
· la rhinite allergique,
· l’urticaire chronique idiopathique après diagnostic établi par un médecin.
| Marque | ARROW | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Conseils d’utilisation | Posologie RESERVE A L'ADULTE La dose recommandée chez l'adulte de DESLORATADINE ARROW CONSEIL est un comprimé une fois par jour. Durée de traitement La durée de traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des symptômes. Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition. Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique. Population pédiatrique DESLORATADINE ARROW CONSEIL est réservé à l'adulte. Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée . La sécurité et l'efficacité de la desloratadine en comprimé pelliculé de 5 mg n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Mode d'administration Voie orale. Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à la loratadine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Population pédiatrique Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9% des patients recevant du placebo. Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité. Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients- années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients- années . Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée . Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez les adultes. Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec de la desloratadine . Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Urticaire chronique idiopathique Le diagnostic d'urticaire chronique idiopathique est établi par un médecin. Insuffisance hépatique La desloratadine peut avoir pour effets indésirables une hépatite ou un ictère. Elle doit par conséquent être utilisée avec précaution chez les insuffisants hépatiques sévères Insuffisance rénale sévère DESLORATADINE ARROW CONSEIL doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère Convulsions La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions et plus particulièrement chez les jeunes enfantsqui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement. Humeur dépressive et risque de dépression Des cas d'humeur dépressive ou de symptômes dépressifs ont été rapportés lors de la prise de desloratadine. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparitions de tels symptômes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/60604546/extrait#tab-rcp |
Desloratadine 5 mg
Pour un comprimé pelliculé
Cellulose microcristalline (Grade-102), amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose 2910, dioxyde de titane, cellulose microcristalline, acide stéarique, laque aluminique d’indigotine.
