Allervi 120mg Comprimés Pelliculés x7

Posologie : Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans 120 mg par jour en 1 prise quotidienne soit un comprimé à 120 mg 1 fois par jour.

Sujets à risque : Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4 4).

Mode d'administration : Voie orale.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1.

· Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés, avec une incidence comparable à celle observée sous placebo :

. Affections du système nerveux : fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées, somnolence, sensation vertigineuse.

Affections gastro-intestinales : fréquent (>1/100, <1/10) : nausée fréquence inconnue : sécheresse buccale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue. Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance depuis la commercialisation. Leur fréquence n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire : Des réactions d'hypersensibilité, incluant œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.

Affections psychiatriques : Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie).

Affections cardiaques : Tachycardie, palpitations.

Affections gastro-intestinales : Diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rash, urticaire, prurit. Affections oculaires : Vision trouble. Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées (1 0%) avec une fréquence comparable à celle rapportée dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr/

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et de ce fait n'interagit pas avec d'autres médicaments par un mécanisme hépatique. La fexofénadine est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP). L'utilisation concomitante de la fexofénadine avec des inhibiteurs ou des inducteurs de la P-gp peut respectivement augmenter ou diminuer l'exposition à la fexofénadine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :

· L'administration concomitante de fexofénadine et d'inhibiteurs de la P-gp, tels que l'érythromycine ou le kétoconazole, a montré une élévation du taux plasmatique de fexofénadine d'environ 2 à 3 fois qui n'a pas été associée à un impact clinique significatif.

· Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante d'apalutamide (un inducteur faible de la P-gp) et d'une dose orale unique de 30 mg de fexofénadine entraînait une diminution de 30 % de l'ASC de la fexofénadine

· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants : Aucune interaction médicamenteuse avec l'oméprazole n'a été observée. Cependant, l'administration 15 minutes avant la prise de fexofénadine, d'un antiacide contenant des sels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, induit une réduction de la biodisponibilité, probablement due à la liaison au niveau gastro-intestinal et donc une diminution de l'absorption digestive de la fexofénadine. Les topiques gastro-intestinaux devront être pris à distance de la fexofénadine (plus de 2 heures, si possible).

Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ou un antécédent de pathologie cardiovasculaire doivent être alertés du fait que les antihistaminiques en tant que classe thérapeutique ont été associés aux effets indésirables tachycardie et palpitations (voir rubrique 4 8). Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4 2).

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.