Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
- les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
- une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
Veuillez lire attentivement les conseils d'éducation sanitaire à la fin de la notice.
| Marque | NICOPASS | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Conseils d’utilisation | Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles à sucer au-delà de 12 mois. Si à la fin de votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, consultez votre médecin. Il pourra vous conseiller d'associer les pastilles avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : un dispositif transdermique. Sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît malgré le traitement par un dispositif transdermique. Le nombre de pastilles à sucer par jour est variable et dépend de vos besoins. Généralement, le nombre de pastilles à sucer est de 5 à 6 par jour. Réduire progressivement au cours du sevrage le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour.
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de pastilles à sucer dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer. Le nombre de pastilles à sucer est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 pastilles par jour. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois de traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois. Mode d'administration : Voie buccale. La pastille à sucer doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle des pastilles à sucer a été conçue pour assurer leur dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale. En conséquence, elles ne doivent pas être croquées ou avalées. Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche. Durée de traitement : La durée de traitement ne doit pas dépasser 12 mois. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consulter votre médecin. | ||||||||||||||||||||||||||||
| Contre-indications | · Non-fumeur ou fumeur occasionnel. · Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients · Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam. · Enfants de moins de 15 ans. | ||||||||||||||||||||||||||||
| Effets indésirables | Les pastilles de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres moyens. Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes selon leur fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Comme avec d'autres substituts nicotiniques, des gastrites peuvent survenir. Quelques symptômes tels que des sensations vertigineuses, céphalées, et trouble du sommeil peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositifs transdermiques et pastilles) ne diffèrent pas de ceux résultant de chaque traitement utilisé seul en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCPs (Résumé des Caractéristiques du Produit) de chaque spécialité respective. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ | ||||||||||||||||||||||||||||
| Interactions médicamenteuses | Interactions médicamenteuses liées à la nicotine : Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les pastilles contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Interactions liées au sevrage tabagique : Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer, chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés. Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant des inducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont le traitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaient stabilisés avant l'arrêt du tabac, peuvent être surexposés à ces médicaments suite à la réduction de l'activité du cytochrome CYP1A2 en l'absence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapine et le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées. Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors de l'initiation du traitement par les substituts nicotiniques. Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose à l'arrêt du tabagisme :
| ||||||||||||||||||||||||||||
| Précautions d’emploi | Dans l'indication "Arrêt complet du tabac", l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac. En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale: · ulcère gastrique ou duodénal en évolution, · insuffisance hépatique et/ou rénale sévère. Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de NICOPASS sont celles de chaque médicament utilisé en monothérapie. Mises en garde particulières liées aux excipients à effet notoire: Ce médicament contient de: · l'isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g d'isomaltitol. · 5,00 mg d'aspartam (E951) dans chaque pastille. L'aspartam contient une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). · moins de 1mmol (23mg) de sodium par pastille, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Population pédiatrique La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant Transfert de dépendance Un transfert de dépendance peut apparaître, mais il est moins nocif que la dépendance au tabac. | ||||||||||||||||||||||||||||
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/63563115/extrait#tab-rcp |
