Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-?sophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) chez l'adulte
| Marque | VIATRIS |
|---|---|
| Conseils d’utilisation | Posologie La dose recommandée est de 20 mg d'ésoméprazole (une gélule) par jour La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 semaines Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin Populations spécifiques Patients présentant une insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l'expérience limitée chez ces patients (voir rubrique 5 2) Patients présentant une insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL (voir rubrique 5 2) Personnes âgés (> 65 ans) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication : « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-?sophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) » Mode d'administration Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées Chez les patients ayant des difficultés de déglutition : Les gélules peuvent être aussi ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire Les granules gastro-résistants ne doivent pas être croqués |
| Contre-indications | Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients (voir rubrique 6 1) L'ésoméprazole ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4 5) |
| Effets indésirables | Résumé du profil de sécurité d'emploi Maux de tête, douleur abdominale, diarrhée et nausées font partie des effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques (et également lors de l'utilisation après commercialisation) De plus, le profil de sécurité d'emploi est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et les populations de patients Aucun effet indésirable lié à la dose n'a été identifié Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA : très fréquent = 1/10 ; fréquent = 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent = 1/1000 et <1/100 ; rare = 1/10000 et < 1/1000, très rare < 1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombocytopénie Très rare Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-?dème, réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent ?dème périphérique Rare Hyponatrémie Très rare Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie ; une hypomagnésémie peut aussi entraîner une hypokaliémie Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Rare Agitation, confusion, dépression Très rare Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent Céphalées Peu fréquent Sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence Rare Troubles du goût Affections oculaires Rare Vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) Peu fréquent Sécheresse buccale Rare Stomatite et candidose gastro-intestinale Fréquence indéterminée Colite microscopique Affections hépatobiliaires Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques Rare Hépatite avec ou sans ictère Très rare Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Dermatite, prurit, rash, urticaire Rare Alopécie, photosensibilisation Très rare Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) Fréquence indéterminée Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4 4) Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare Arthralgies, myalgies Très rare Faiblesses musculaires Affections du rein et des voies urinaires Très rare Néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Très rare Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Malaise, augmentation de la sudation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www signalement-sante gouv fr |
| Interactions médicamenteuses | Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres médicaments Comme l'ésoméprazole est un énantiomère de l'oméprazole, les interactions rapportées avec l'oméprazole sont à prendre en considération Inhibiteurs de protéases Il a été rapporté une interaction entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases L'importance clinique et les mécanismes de ces interactions ne sont pas toujours connus L'augmentation du pH gastrique lors d'un traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases Il existe d'autres mécanismes d'interactions possibles qui se font via l'inhibition du CYP2C19 Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments a été rapportée lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée L'administration concomitante de l'oméprazole (40 mg, en une prise par jour) avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques de l'atazanavir (une diminution d'environ 75 % de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin) L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l'atazanavir L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg, une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution d'environ 30% de l'exposition à l'atazanavir, en comparaison à l'exposition observée après l'administration d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour, sans oméprazole 20 mg une fois par jour L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg, une fois par jour) a diminué de 36 à 39 % les moyennes de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin du nelfinavir et de 75 à 92 % les moyennes de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8 Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, l'administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée et l'administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubriques 4 3 et 4 4) Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (de 80 à 100 %) a été rapportée lors d'un traitement concomitant avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour) Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir) Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir) Un traitement avec l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir) Méthotrexate Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d'administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire Tacrolimus Une augmentation des concentrations sériques du tacrolimus a été rapportée en cas d'administration concomitante de tacrolimus et d'ésoméprazole Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH L'inhibition de l'acide gastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole et d'autres IPPs pourrait diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique L'absorption de médicaments pris par voie orale tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'erlotinib peut diminuer pendant le traitement avec l'ésoméprazole et l'absorption de la digoxine peut augmenter pendant le traitement par l'ésoméprazole Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux des dix sujets) Une toxicité de la digoxine a rarement été rapportée Cependant, une attention particulière doit être portée lorsque l'ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés La surveillance du traitement par la digoxine doit dès lors être renforcée Médicaments métabolisés par le CYP2C19 L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que la warfarine, la phénytoïne, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, le diazépam, etc , les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire Dans le cas du clopidogrel, prodrogue transformée en son métabolite actif via le CYP2C19, les concentrations plasmatiques du métabolite actif peuvent être diminuées Warfarine Un essai clinique a montré que lors de l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas isolés d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques Clopidogrel Les résultats des études chez les sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour en dose d'entretien) et l'ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale) entraînant une diminution de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40 % en moyenne et une diminution de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) de 14% en moyenne Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l'exposition d'environ 40% du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d'une association fixe d'ésoméprazole 20 mg et d'acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul Cependant, les niveaux maximum d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) chez ces patients étaient identiques dans les deux groupes Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction PK/PD en termes de survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques Par précaution, l'utilisation concomitante de l'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée Phénytoïne L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13% des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en ?uvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole Voriconazole L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec la Cmax et l'ASCt augmentés respectivement de 15 % et 41 % Cilostazol Comme l'oméprazole, l'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 Dans une étude en cross-over, l'oméprazole administré à la dose de 40 mg à de |
| Précautions d’emploi | Général Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :. Perte de poids significative et non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une malignité doit être exclue car un traitement avec l'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive. Traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus. Jaunisse ou maladie hépatique grave. Apparition de nouveaux symptômes ou de modification récente des symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin Les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur médecin ou leur pharmacien Les patients ne doivent pas prendre Esoméprazole VIATRIS CONSEIL comme médicament préventif au long cours Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter, et éventuellement à Clostridium difficile chez des patients hospitalisés (voir rubrique 5 1) Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée sont prévus Association avec d'autres médicaments L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 5 1) Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir Une dose de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée La pertinence clinique de cette interaction est incertaine L'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4 5) Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H2 de manière concomitante Interférence avec les tests de laboratoire Une augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines Pour éviter cette interférence, le traitement par ésoméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5 1) Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l'ésoméprazole La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons Saccharose Ce médicament contient des sphères du saccharose Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Parahydroxybenzoates Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) Benzoate de sodium Ce médicament contient 0,0018 mg de benzoate de sodium dans chaque gélule de 20 mg Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par gélule ( 23 mg), c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium » |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=65039289&typedoc=R |
| Âge | Adulte |
ésoméprazole 20 mg sous forme de : ésoméprazole magnésique dihydraté
