Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL est indiqué dans le traitement des symptômes du reflux (par exemple brûlures, régurgitations acides) chez l'adulte
| Marque | SANDOZ |
|---|---|
| Conseils d’utilisation | Posologie La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'obtention d'une amélioration des symptômes La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac dans les 7 jours Une fois la disparition complète des symptômes, le traitement doit être arrêté Population particulière Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5 2) Insuffisance hépatique Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être conseillés par le médecin avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL (voir rubrique 5 2) Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5 2) Population pédiatrique Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans Mode d'administration Il est recommandé de prendre les gélules gastro-résistantes d'OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL le matin et de les avaler en entier avec un demi-verre d'eau Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées Chez les patients ayant des difficultés de déglutition Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre d'eau Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés |
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1 L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4 5) |
| Effets indésirables | Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché Aucun des effets n'a été dose-dépendant Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100 à < 1/10), peu fréquent (= 1/1000 à < 1/100), rare (= 1/10 000 à < 1/1000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Fréquence et classe de système d'organes Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angi?dème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Fréquence indéterminée : Hypomagnésémie Une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Etourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Troubles du goût Affections oculaires Rare : Vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) Rare : Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale Fréquence indéterminée : Colite microscopique Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Dermatite, prurit, rash, urticaire Rare : Alopécie, photosensibilité Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique Fréquence indéterminée Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4 4) Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres Rare : Arthralgies, myalgies Très rare : Faiblesses musculaires Affections du rein et des voies urinaires Rare : Néphrites tubulo-interstitielles (avec évolution possible vers une insuffisance rénale) Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : Malaise, ?dème périphérique Rare : Augmentation de la sudation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr/ |
| Interactions médicamenteuses | Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives Substances actives dont l'absorption est dépendante du pH La diminution de l'acidité intragastrique au cours du traitement avec l'oméprazole peut diminuer ou augmenter l'absorption des substances actives dont l'absorption est dépendante du pH Nelfinavir, atazanavir Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4 3) L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l'exposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de l'exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 % L'interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19 L'administration concomitante d'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4 4) L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l'exposition à l'atazanavir L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul Digoxine Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10 % La toxicité de la digoxine est rarement rapportée Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque l'oméprazole est administré à de fortes doses La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée Clopidogrel Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/ pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300mg / suivie d'une dose d'entretien de 75mg par jour) et l'oméprazole (80 mg par jour par voie orale) entrainant une diminution moyenne de 46 % de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel et entrainant une diminution de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) de 16 % en moyenne Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d'une interaction PK/PD de l'oméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études observationnelles et cliniques Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4 4) Autres substances actives L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement diminuée et l'efficacité clinique peut donc être diminuée L'association concomitante du posaconazole et de l'erlotinib avec l'oméprazole doit être évitée Substances actives métabolisées par le CYP2C19 L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'oméprazole De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l'exposition systémique de ces substances augmentée Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne Cilostazol L'oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l'ASC pour le cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et pour l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement Phénytoïne Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l'initiation d'un traitement par oméprazole Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu'à la fin du traitement par oméprazole Mécanisme inconnu Saquinavir Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques d'environ 70 % pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH Tacrolimus L'administration concomitante d'oméprazole augmente les concentrations sériques de tacrolimus Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu'un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire Méthotrexate Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d'administration concomitante avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 Comme l'oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d'oméprazole par diminution de sa métabolisation L'administration concomitante du voriconazole a plus que doublé l'exposition à l'oméprazole L'oméprazole à forte dose a été bien toléré, l'ajustement des doses d'oméprazole n'est généralement pas nécessaire Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'oméprazole par augmentation de sa métabolisation |
| Précautions d’emploi | En présence de tout symptôme alarmant (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic L'association concomitante d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4 5) Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée, associée à une augmentation de la dose de l'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée L'oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo - ou achlorhydrie Ceci devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4 5) La pertinence clinique de cette interaction est incertaine Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4 8) La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale L'oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré Hypomagnésémie Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 % Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines Pour éviter cette interférence, le traitement par OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5 1) Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons Les patients avec des symptômes d'indigestion ou de brûlures d'estomac se répétant sur le long terme doivent voir leur médecin à intervalles réguliers Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant de manière quotidienne des médicaments OTC (« over-the counter », non soumis à prescription médicale) contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou médecin Les patients doivent être informés qu'une consultation chez un médecin est nécessaire si :. ils ont eu précédemment un ulcère gastrique ou ont subi une opération gastro-intestinale,. ils sont sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus,. ils ont une jaunisse ou une maladie hépatique grave,. ils sont âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment Les patients ne doivent pas prendre l'oméprazole comme traitement préventif Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales, comme une infection par Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5 1) et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL contient du saccharose et du sodium Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium » |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=68995940&typedoc=R |
| Âge | Adulte |
oméprazole 20 mg
