Viatris Lopéramide 2 mg Lyophilisat Oral x12

Posologie

Adultes

La posologie initiale est de 2 lyophilisats oraux (4 mg), puis 1 lyophilisat oral supplémentaire (2 mg), à prendre après chaque selle non moulée, au moins une heure après la dose initiale. La posologie usuelle est de 3 à 4 lyophilisats oraux (6 mg - 8 mg) par jour ; la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 6 lyophilisats oraux (12 mg).

Adolescents à partir de 12 ans

La posologie initiale est de 1 lyophilisat oral (2 mg), puis 1 lyophilisat supplémentaire (2 mg), à prendre après chaque selle non moulée, au moins une heure après la dose initiale. La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 4 lyophilisats oraux (8 mg).

La durée maximale du traitement sans avis médical est 2 jours.

Enfant

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant entre 2 et 12 ans.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage .

Mode d'administration

Le lyophilisat oral doit être placé sur votre langue où il se dissout, et peut être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n'est nécessaire pour le lyophilisat oral.

Le chlorhydrate de lopéramide est contre-indiqué chez :

· les patients ayant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de lopéramide ou à l'un des excipients ;

· les enfants âgés de moins de 2 ans ;

· les patients ayant une dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre corporelle importante ;

· les patients souffrant de colite ulcéreuse aiguë ;

· les patients ayant une entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter ;

· les patients ayant une colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.

Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie.

Le chlorhydrate de lopéramide doit être interrompu rapidement en cas d'apparition d'une constipation, d'une distension abdominale ou d'un iléus.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans, qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée aiguë par le chlorhydrate de lopéramide. Dans l'ensemble, le profil des effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les études cliniques sur le chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 2 755 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus, qui ont participé à 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée aiguë par le chlorhydrate de lopéramide.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques au cours d'un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë ont été la constipation (2,7 %), les flatulences (1,7 %), les maux de tête (1,2 %) et les nausées (1,1 %).

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques (diarrhée aiguë) ou lors de l'expérience post-marketing. Les catégories de fréquence utilisent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https ://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Les données non cliniques ont montré que le chlorhydrate de lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de chlorhydrate de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir, qui sont tous les deux des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de lopéramide d'un facteur 2 à 3. La conséquence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P quand le chlorhydrate de lopéramide est administré aux doses recommandées est inconnue.

L'administration concomitante de chlorhydrate de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de lopéramide d'un facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP 2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide d'un facteur 2. L'association de l'itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de chlorhydrate de lopéramide d'un facteur 4 et une augmentation de l'exposition plasmatique totale d'un facteur 13. Ces augmentations n'ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test).

L'administration concomitante de chlorhydrate de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de lopéramide d'un facteur 5. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.

L'association avec la desmopressine orale a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine d'un facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité gastro-intestinale.

On s'attend à ce que les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires puissent potentialiser les effets du lopéramide et que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal puissent diminuer ses effets.

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.

La priorité en cas de diarrhée aiguë est de prévenir ou d'inverser la déplétion hydrique et électrolytique. Ceci est particulièrement important chez les jeunes enfants et chez les patients fragiles et âgés atteints de diarrhée aiguë. L'utilisation du chlorhydrate de lopéramide n'exclut pas l'administration d'une thérapie de remplacement des liquides et des électrolytes.

Étant donné que la diarrhée persistante peut être un indicateur d'affections potentiellement plus graves, le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées tant que la cause sous-jacente de la diarrhée n'a pas été étudiée.

En cas de diarrhée aiguë, si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, l'administration de chlorhydrate de lopéramide doit être arrêtée et il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin.

Dès que les selles deviennent plus solides ou dès qu'il n'y a plus de selles pendant plus de 12 heures, la prise de lopéramide doit être interrompue.

Les patients atteints du SIDA et traités pour une diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients atteints du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison d'un risque de surdosage pouvant conduire à une toxicité au niveau du système nerveux central.

Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat oral, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1,0 mg d'aspartam par lyophilisat oral. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement par l'organisme.