Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
Traitement des symptômes du reflux gastro-eusophagien (par exemple pyrosis, régurgitations acides) chez l'adulte
| Marque | VIATRIS |
|---|---|
| Conseils d’utilisation | Posologie chez l'adulte La posologie recommandée est de 1 gélule à 20 mg par jour La durée du traitement est de 14 jours La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté Populations particulières : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal (voir rubrique 5 2) Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL (voir rubrique 5 2) Mode d'administration Il est recommandé de prendre ce médicament avant le repas :. du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée,. du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit Les gélules doivent être avalées entières avec un demi verre d'eau Elles ne doivent pas être mâchées ou croquées Chez les patients ayant des difficultés de déglutition : Les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés dans une cuillère avec de l'eau non gazeuse, de jus de fruit ou de la compote de pomme pour faciliter l'administration Après préparation du mélange, le médicament doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes) Toujours remuer le mélange juste avant de le boire Puis rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire NE PAS UTILISER du lait, ni de l'eau gazeuse Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être croqués |
| Contre-indications | · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1 · Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (voir rubrique 4 5) |
| Effets indésirables | Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4 4) Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation Aucun n'a été dose-dépendant Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant : Très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (= 1/1 000 ; < 1/100), rares (= 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000 incluant des cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Fréquents :. céphalées,. diarrhée, constipation, flatulences, douleur abdominale, nausées et vomissements. polypes des glandes fundiques (bénins) Peu fréquents :. insomnies,. étourdissement, paresthésie, somnolence,. vertiges,. augmentation des taux d'enzymes hépatiques,. éruption cutanée, dermatite, rash, urticaire,. malaise, ?dème périphérique Rares :. leucopénie, thrombopénie,. réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique,. hyponatrémie,. agitation, confusion, dépression,. dysgueusie,. vision trouble,. bronchospasme,. sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale,. hépatite, ictère,. alopécie, photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS),. arthralgie, myalgie,. néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale),. sudation augmentée Très rares :. pancytopénie, agranulocytose,. hypomagnésémie,. agressivité, hallucinations,. insuffisance hépatique, encéphalopathie (chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante),. érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), épidermolyse toxique aigüe (NET),. faiblesse musculaire,. gynécomastie Fréquence indéterminée :. colite microscopique,. affections de la peau et du tissu sous-cutané : lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4 4) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement social-sante gouv fr |
| Interactions médicamenteuses | Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres principes actifs Principes actifs à absorption pH dépendante + Nelfinavir, atazanavir Les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir sont considérablement diminuées en cas de co-administration avec l'oméprazole L'administration concomitante de l'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4 3) La coadministration d'oméprazole (40 mg par jour) a réduit l'exposition moyenne de nelfinavir de 40 % et celle de son métabolite actif de 75-90 % L'interaction pourrait aussi impliquer l'inhibition du CYP2C19 L'administration concomitante de l'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4 4) L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg par jour) et d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution de l'exposition de l'atazanavir de 75 % L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas été suffisante pour compenser l'impact de l'oméprazole sur l'exposition de l'atazanavir La co-administration de l'oméprazole (20 mg par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a entraîné une diminution d'environ 30 % de l'exposition de l'atazanavir comparé à l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour + Digoxine Le traitement concomitant d'oméprazole (20 mg par jour) avec la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée Toutefois, une attention particulière doit être portée lorsque l'oméprazole est donné à doses fortes chez des sujets âgés La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée + Clopidogrel Dans une étude clinique en crossover, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours seul ou associé à l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel) L'exposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble L'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47 % (24 heures) et de 30 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble Dans une autre étude, il a été montré qu'administrer du clopidogrel et de l'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction qui est vraisemblablement induite par l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19 Des données contradictoires sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques Autres principes actifs L'absorption de posaconazole, erlotinib, kétoconazole et itraconazole est significativement diminuée et ainsi l'efficacité clinique peut être diminuée Pour le posaconazole et l'erlotinib, l'utilisation concomitante doit être évitée Il existe un risque de diminution de l'effet de l'ulipristal par diminution de son absorption L'association concomitante de l'ulipristal avec l'oméprazole doit être prise en compte Principes actifs métabolisées par le CYP2C19 L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principale métabolisant l'oméprazole Ainsi, le métabolisme de principes actifs concomitants, également métabolisés par le CYP2C19, peut être diminué et l'exposition systémique à ces principes actifs augmentée C'est le cas par exemple pour la R-warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne + Cilostazol L'oméprazole donné à des doses de 40 mg chez des sujets sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et la surface sous la courbe de 18 % et 26 % respectivement, et un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement + Phénytoïne La surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les deux premières semaines après l'initiation du traitement par l'oméprazole et si un ajustement de la dose de phénytoïne est effectué, une surveillance et un autre ajustement de la dose doivent être réalisés jusqu'à la fin du traitement par l'oméprazole Mécanisme inconnu + Saquinavir L'administration concomitante d'oméprazole avec le saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques jusqu'à 70 % pour le saquinavir, associé à une bonne tolérance chez les patients VIH positif + Tacrolimus Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmentait les concentrations sériques du tacrolimus Une surveillance renforcée des concentrations sanguines du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin + Méthotrexate Lorsque le méthotrexate est administré en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons, une augmentation des taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients Lors de l'administration de méthotrexate à fortes doses, un arrêt temporaire de l'oméprazole peut être envisagé Effets d'autres principes actifs sur la pharmacocinétique de l'oméprazole + Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4 L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et par le CYP3A4, les principes actifs connus pour inhiber le CYP2C19 et le CYP3A4 (tels que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques d'oméprazole en diminuant le taux de métabolisation de l'oméprazole Le traitement concomitant de voriconazole a plus que doublé l'exposition de l'oméprazole Comme de fortes doses d'oméprazole ont été bien tolérées, l'ajustement de dose de l'oméprazole n'est pas nécessaire Toutefois, un ajustement de dose doit être considéré chez des patients avec une insuffisance hépatique grave et si un traitement long terme est envisagé + Inducteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4 Les principes actifs connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine ou le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole en augmentant le taux de métabolisation de l'oméprazole |
| Précautions d’emploi | Mises en garde spéciales Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de :. perte non intentionnelle de poids, vomissements persistants, dysphagie, hématémèse, méléna) car la prise d'oméprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée. antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive. traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus. jaunisse ou de maladie hépatique grave. apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en automédication en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin L'oméprazole ne doit pas être pris à titre préventif L'administration concomitante d'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4 5) Si la coadministration de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique (par exemple : charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 Lors de l'initialisation ou de la fin d'un traitement avec de l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aigüe a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4 8) La néphrite tubulo-interstitielle aigüe peut évoluer vers une insuffisance rénale L'oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré Précautions d'emploi Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5 1) Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS Si des lésions se développent, en particulier sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l'oméprazole La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuro-endocrines Pour éviter cette interférence, le traitement par oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5 1) Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons Excipients : Ce médicament contient du saccharose Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c -à-d qu'il est essentiellement « sans sodium » |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=69036504&typedoc=R |
| Âge | Adulte |
oméprazole 20 mg
