Tardyferon 50 mg Comprimés Pelliculés x30

Posologie

TARDYFERON 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.

1 comprimé (équivalent à 50 mg de fer Fe2+) par jour.

Durée du traitement

Pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^eme mois).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.

Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités en rubrique 4.5) en fonction de la tolérance digestive.

· Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, et ceux de l'expérience post-commercialisation ou issus de la littérature.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

*Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, des lésions oesophagiennes (ulcérations oesophagiennes), des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas d'aspiration de comprimés de sulfate de fer .

**Dyschromie dentaire et ulcération buccale dans le cas d'une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

***D'après les données de la littérature, des cas graves d'ulcères gastriques et d'hémorragies gastriques ont été rapportés même à des doses thérapeutiques chez des patients traités avec des comprimés de sulfate ferreux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Associations déconseillées

+ Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétohydroxamique

Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Bictégravir

Diminution de près des deux tiers de l'absorption du bictégravir en cas d'ingestion simultanée ou à jeun.

Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu'un repas.

+ Bisphophonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de pénicillamine

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Calcium

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Zinc, Strontium

Diminution de l'absorption digestive du zinc ou du strontium par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc ou du strontium (plus de 2 heures si possible).

+ Methyldopa, Levodopa

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa et de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa et de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Inhibiteur d'intégrase

Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d'intégrase.

Prendre les sels de fer à distance de l'antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).

+ Trientine

Diminution des concentrations de fer sérique.

Prendre la trientine à distance des sels de fer.

Autres formes d'interactions

Les acides phytiques (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (oeufs) inhibent significativement l'absorption du fer. Laisser un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.

· Le contrôle de l'efficacité n'est utile qu'après 3 mois à compter du début du traitement: il doit inclure la correction de l'anémie (hémoglobine, volume corpusculaire moyen) et la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

· L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

· L'inhalation de comprimés de sulfate de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner une toux, une hémoptysie, une bronchosténose et/ou une infection pulmonaire (même si l'inhalation s'est produite des jours ou des mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de sulfate de fer qu'après une évaluation minutieuse du risque d'inhalation du patient.

Des formulations alternatives doivent être envisagées. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation

· D'après les données de la littérature, de rares cas de mélanoses (pseudomélanose/mélanose) ont été rapportés chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension et traités par plusieurs médicaments pour ces pathologies. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque

· En raison du risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.