Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont détaillées sur la notice du médicament.
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte
| Marque | PIERRE FABRE SANTE |
|---|---|
| Conseils d’utilisation | Adultes : 2 gélules par jour au moment des repas Les gélules sont à prendre avec un verre d'eau La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois |
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1 |
| Effets indésirables | Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) L'analyse n'a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent Le tableau ne présente donc pas ces fréquences Fréquent >=1% to 10% Peu Fréquent>=0 1% to 1% Fréquence inconnue 08- Affections du système nerveux Céphalées 14- Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Nausées 15- Affections hépatobiliaires Augmentation des Gamma-glutamyltransferases Augmentation des transaminases 16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée Rash dèmes 20- Affections des organes de la reproduction et du sein Gynécomastie Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l'arrêt du traitement Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www ansm sante fr |
| Interactions médicamenteuses | Les résultats des études in vitro ont montré l'absence de potentiel d'inhibition de l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens |
| Précautions d’emploi | Dans le cadre du suivi habituel d'une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d'une surveillance médicale continue pendant le traitement La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=63398507&typedoc=N&typedoc=R |
| Âge | Adulte |
palmier de Floride (Serenoa repens (W.Bartram) Small.) (extrait du fruit de) 160 mg
