Post Infarctus du Myocarde
Traitement adjuvant en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence (incluant les statines, les anti-agrégants plaquettaires, les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
Hypertriglycéridémies
Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate:
· type IV en monothérapie,
· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.
| Marque | PIERRE FABRE SANTE |
|---|---|
| Conseils d’utilisation | Post Infarctus du Myocarde : Une capsule molle par jour.
Hypertriglycéridémies : o La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles. En l’absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsules molles par jour. Il est recommandé d’ingérer les capsules molles au moment des repas afin d’éviter les troubles gastro-intestinaux. Les données cliniques concernant l'utilisation d’OMACOR chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées. Aucune information sur l'utilisation d’OMACOR chez l’enfant et l’adolescent ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique n’est disponible. |
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja |
| Effets indésirables | Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), inconnu. Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : hyperglycémie, goutte. Affections du système nerveux Peu fréquent : vertiges, dysgueusie, céphalées. Affections cardiaques Fréquent : fibrillation auriculaire (ou atriale) Affections vasculaires Peu fréquent : hypotension. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : épistaxis Affections gastro-intestinales Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructation, reflux gastro-oesophagien, nausée ou vomissement) Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale. Affections hépatobiliaires Rare : troubles hépatiques (incluant augmentation des transaminases, augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : rash Rare : urticaire. Inconnu : prurit Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ |
| Interactions médicamenteuses | Anti-coagulants oraux OMACOR a été associé à la warfarine sans complications hémorragiques. Néanmoins lorsqu'OMACOR est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par OMACOR est retiré de l'association, le taux de prothrombine doit être vérifié. |
| Précautions d’emploi | Mises en garde Les revues systématiques et les méta-analyses d'essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de survenue de fibrillation auriculaire (atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d'acides Oméga-3 en comparaison de ceux traités par un placebo. Le risque de survenue de fibrillation auriculaire observé s'est avéré plus élevé avec une dose de 4 g/jour En cas de survenue de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté. OMACOR doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson. En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée. Les données cliniques concernant l'utilisation d'OMACOR chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées. L'augmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients. Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale ), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement. Le traitement par OMACOR entraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatif n'a été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certaines études réalisées avec les acides gras d'oméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dont les valeurs n'excédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas à la survenue d'épisodes de saignement cliniquement significatifs. Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informations disponibles sont limitées. Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des taux d'ASAT et d'ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée, mais il n'existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez les patients insuffisants hépatiques. Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients présentant des signes d'atteinte hépatique (en particulier à la plus forte dose de 4 capsules molles). OMACOR n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I). Il n'existe qu'une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré). Aucune donnée en association avec les fibrates n'est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies. |
| RCP | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/69248521/extrait#tab-rcp |
| Âge | Adulte |
Mises en garde :
L’augmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin. La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.
Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale….), tenir compte de l’augmentation du temps de saignement.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisation chez l’enfant est déconseillée.
Le traitement par OMACOR entraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatif n’a été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certaines études réalisées avec les acides gras d’oméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dont les valeurs n’excédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas à la survenue d’épisodes de saignement cliniquement significatifs.
Les données cliniques concernant l'utilisation d’OMACOR chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées.
Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informations disponibles sont limitées.
Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des taux d’ASAT et d’ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée, mais il n’existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez les patients insuffisants hépatiques.
Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients présentant des signes d’atteinte hépatique (en particulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).
OMACOR n’est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).
Il n’existe qu’une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).
Aucune donnée en association avec les fibrates n’est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.
