Lomexin 600 mg Capsule Molle Vaginale x1

Une capsule de 600 mg, au coucher, en administration unique. La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée au moment du coucher.

En cas de mycose récidivante, ou rebelle, l'administration peut être renouvelée au bout de trois jours.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques

· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,

· le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,

· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement,

· ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de LOMEXIN chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La dose recommandée pour les enfants de plus de 16 ans est identique à celle des adultes.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patientes allergiques à l'arachide ou au soja.

Lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, Lomexin n'est que faiblement absorbé et aucune réaction indésirable systémique n'est attendue. Une légère sensation de brûlure transitoire peut survenir après l'application. Une utilisation prolongée de produits topiques peut entraîner une sensibilisation .

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont rapportés et répertoriés par classe de systèmes d'organes MedRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules vaginales peuvent endommager les contraceptifs en latex. Il faut conseiller aux patientes d'utiliser des méthodes /précautions contraceptives alternatives lors de l'utilisation de ce produit.

Associations déconseillées

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Certains excipients des capsules vaginales (parahydroxybenzoates) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). En cas d'hypersensibilité ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.

Il est conseillé aux patientes de consulter leur médecin en cas de:

· absence d'amélioration des symptômes en une semaine

· symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois)

· d'antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d'exposition à un partenaire atteint d'une maladie sexuellement transmissible

· âge de plus de 60 ans

· hypersensibilité connue aux imidazolés ou à d'autres produits antifongiques vaginaux

· tout saignement vaginal anormal ou irrégulier

· toute perte vaginale avec des traces sanguines

· toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale

· toute douleur abdominale basse ou dysurie

· tout effet indésirable tel qu'érythème, prurit ou éruption cutanée associé au traitement.

Les capsules vaginales ne doivent pas être utilisées en association avec des contraceptifs barrières, des spermicides, des douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux Un traitement approprié est indiqué lorsque le partenaire est également infecté.

Le fenticonazole ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sous surveillance médicale